추적관리대상 의료기기 지정

식품의약품안전청 고시 제2007- 54호(2007. 7.18, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 85호(2008.12.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-145호(2009. 8.24, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 의료기기법 제25조와 같은법시행규칙 제30조제1항제1호바목 및 제2호다목의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기를 지정함을 목적으로 한다.

제2조(지정) 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각호와 같다.

1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기

가. 인공유방(실리콘겔이 포함된 것에 한한다.)

나. 이식형심장충격기용전극

2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

가. 심장충격기

제3조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부칙<제2007-54호, 2007. 7.18>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2008-85호, 2008.12.30>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-145호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.