‘09년도 의료기기 규제개혁 과제(안유대상 제품) 관련

의료기기 안전성 유효성 심사 대상제품 요약자료

2009

식품의약품안전청

개  요

✍  의료기기 안전성 유효성 심사 대상 제품에 대한 요약자료는 의료기기 제조․수입업체의 민원인이 의료기기 품목허가시 해당 제품이 안전성 유효성 심사 대상에 해당하는 지를 판단하는 데 도움을 드리기 위한 목적으로 마련되었습니다.

본 자료는 2007년 및 2008년 안전성 유효성 심사 대상 민원서류 내용 중 해당 제품에 대한 품목명, 형명(모델명), 외관사진, 제품 개요, 사용목적 및 안유 심사 대상 사유 등에 대한 요약자료를 민원인에게 사전 제공함으로써 민원 질의 등에 따른 민원 불편 해소와 민원 편의를 드리도록 작성되었습니다.

본 의료기기 안전성 유효성 심사 대상 제품에 대한 요약자료를 통해 민원인과 심사자간 의료기기 안유대상 여부에 대한 이견을 해소하고 심사수행의 일관성과 투명성을 확립함으로써 의료기기 허가심사의 효율성 향상과 민원인의 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대합니다.