의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005- 20호(2005. 4.16, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2006- 39호(2006. 8.31, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-135호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-164호(2009. 11.4, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-198호(2009.12.22, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호, 제32조제2항에 따라 의료기기 관련 안전성 정보, 부작용의 보고 및 관리에 관한 세부사항을 정하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. □안전성 정보□란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다.)를 말한다.

2. □부작용□이란 의료기기를 정상적으로 사용하는 경우 인체에 직접적으로 발생한 의도되지 아니한 결과를 말한다.

제3조(안전성 정보 등의 관리체계) 의료기기 안전성 정보 및 부작용 정보의 수집․평가․보고․전파 등 관리체계는 별표와 같다.

제4조(안전성 정보의 보고) ①의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안전성 정보를 알게된 날부터 30일 이내에 별지 제1호 서식의 보고서를 작성하여 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 이 기간 내에 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제32조의2에 따른 회수계획서를 청장에게 제출하는 경우 또는 제5조에 따른 부작용 보고를 한 경우에는 안전성 정보의 보고를 하지 아니할 수 있다.

②의료업무에 종사하는 의사․치과의사․한의사․환자 또는 의료기기의 소비자 등은 의료기기 안전성 정보를 알게된 경우에는 이를 의료기기취급자 또는 청장에게 알릴 수 있다.

③제1항부터 제2항까지에 따른 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 보고할 수 있다.

제5조(부작용 보고) ①「의료기기법」 제27조제1항에 따라 부작용 보고를 하고자 하는 의료기기취급자는 시행규칙 제32조제1항 각 호에 따른 기간 내(그 밖의 부작용 보고의 경우에는 그 사실을 인지한 날부터 30일 이내)에 별지 제1호서식의 보고서를 작성하여 청장에게 보고하여야 한다.

②제1항에 따른 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.

제6조(자료의 보완) 청장은 제4조 또는 제5조에 따라 안전성 정보 및 부작용 보고가 규정에 적합하지 아니하거나 추가자료가 필요하다고 인정되는 경우 30일 이내의 범위 내에서 자료의 보완을 요구할 수 있다.

제7조(부작용등 안전성 정보의 검토 및 평가) 청장은 다음 각 호에 따라 별지 제1호 서식에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고에 대해 검토 및 평가하며 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.

1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2. 국내․외의 허가 및 사용현황 등 조사․비교

3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다)

4. 관련 부작용 등 안전성 정보자료의 수집․조사

5. 보고자의 후속조치 적절성 평가

6. 이전에 다음 각목의 동일한 부작용이 있었는지를 확인하여 추가 조사가 필요한지 여부 검토

가. 이미 문헌고찰 등을 통하여 알려진 부작용

나. 이미 조사되어 결론에 도달한 부작용

7. 추가조사가 필요한 경우, 다음 각목에 대한 내용 검토

가. 제조․수입 및 품질관리의 적정성

나. 의료기기 수거검사 또는 시험검사자료의 적정성

8. 일반 대중에 빠른 시간 안에 큰 위해를 가할 수 있는 부작용인지 여부 검토

9. 종합검토

제8조(후속조치) 청장은 제7조에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고 사항에 대한 검토 및 평가 결과, 안전성 및 유효성이 확보되지 아니한 경우 다음 각 호의 조치 등을 할 수 있다.

1. 법 제29조에 따른 검사명령

2. 법 제30조에 따른 회수, 폐기 명령 또는 봉함․봉인 등 그 밖의 필요한 처분

3. 법 제31조에 따른 사용의 중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령

4. 법 제32조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조․수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에서 정한 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부 정지

5. 법 제33조에 따른 과징금처분

제9조(정보의 전파 등) ①청장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 정기적으로 의료기기 안전성 정보지를 발간․배포하거나 안전성 정보의 평가결과를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.

②청장은 제1항의 규정에 불구하고 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 경우 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 안전성 속보를 발행할 수 있다.

③청장은 수집된 안전성 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의료기기로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.

제10조(보고자 등의 보호) 안전성 정보, 부작용의 수집․분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명․신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.

제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부    칙<2005-20호, 2005.4.16>

이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2006-39호, 2006.8.31>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2009-135호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2009-164호, 2009. 11.4>

이 고시는 고시한 날부터 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

부    칙<제2009-198호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

안전성 정보 등의 관리체계(제3조 관련)

					식품의약품안전청					정보교환	국제기구
		의료기기 위원회
			자 문							정보교환	외국정부
										정보교환	외교통상부
	정보 제공		보고	정보 제공							정보 제공
							보고		정보 제공
소비자			제조업자 수입업자 수리업자 판매업자 임대업자			병․의원 등					․대한간호협회 ․대한병원협회 ․대한약사회 ․대한의사협회 ․대한치과의사협회 ․대한한방병원협회 ․대한한의사협회 ․한국산업기술시험원 ․한국화학시험연구원 ․한국생활환경시험연구원 ․한국전기전자시험연구원 ․서울대학교 임상의학연구소 ․연세대학교의료원 연세의료 기술품질평가센터 ․연세대학교치과대학 치과 의료용구시험평가센터 ․경희대학교 치과재료시험 개발센터 ․경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터 ․한국의료기기산업협회 ․한국의료기기공업협동조합 ․대한치과기재협회 ․건강보험심사평가원 ․질병관리본부 ․보건소 ․그밖에 의료기기 관련 기관 및 소비자단체
		정보제공			정보제공					정보제공
					정보제공
					정보제공

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

의료기기 부작용등 안전성 정보 보고서
구분	보고종류	□ 안전성 정보 □ 부작용 보고
		□ 최초보고 □ 추가보고 □ 최종보고
보고자정보	대 표 자
	상 호 명 (업 체 명)
	유 형	□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자 □ 소비자 □ 기타 ( )
	주 소
	연 락 처	담당자명		전 화
		FAX		E-mail
의료기기정보	제 품 명	품 목 명		형 명
	분류번호		등 급
	허가번호
	제조번호 (Lot 번호)
	제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명
	성 별	□ 남 □ 여	나 이
	기타 특이사항

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

안전성정보	보고사유
	개요
	생산(수입)실적 및 판매(재고)현황
	경과 및 후속조치
부작용정보	부 작 용 발생기간		인지일 ( 년 월 일.) 발생일 ( 년 월 일.) 종료일 ( 년 월 일.) □ 현재 진행중
	부작용결과		□ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상을 초래 □ 기타 ( )
	부작용 개요등	유형	□ 사망이나 생명에 위협을 주는 결과를 초래한 경우 □ 영구적 손상을 초래한 경우 □ 심각한 공중보건 위협이나 확대의 우려가 있는 경우 □ 사망․생명의 위협 예방을 위해 필수적인 추가적 의료적 개입 필요 □ 기타 ( )
		개요
		세부 내용
	경과 및 후속조치
	부작용발생 시설/기관명
	주소
	연락처		전 화	FAX
첨부자료