	보 도 자 료	배 포	2014. 7. 15.(화)
		담 당 과	의약품안전국 의약품관리총괄과 (☎043-719-2652)
		과 장	김현정 (☎043-719-2651)
		연 구 관	이주헌 (☎043-719-2656)

식약처, 비바플로점안액, 후루손플러스점안액, 리플루-티점안액, 켑베이서방정0.1밀리그램 일부 제품 회수·폐기

-‘PIC/S 긴급경보’근거로 원료 사용중지에 따른 후속 조치 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 한불제약 ‘비바플로점안액’, 대우제약 ‘후루손플러스점안액’, 휴니즈 ‘리플루-티점안액’, 씨제이헬스케어 ‘켑베이서방정0.1밀리그램’의 일부제품에 대해 회수·폐기 명령한다고 밝혔다.

○ 회수·폐기 대상은 ‘비바플로점안액’(제조번호: 13581301~13581316), ‘후루손플러스점안액’(제조번호: 304~312), ‘리플루-티점안액’(제조번호: 301~310, 401~404), ‘켑베이서방정0.1밀리그램’(제조번호: KV13A1A, KV13A1B, KV13A2, KV14A1, KV14A2)이다.

- 또한, 이번 회수·폐기 대상 제품의 원료로 7월 11일에 사용 중지된  ’테트라히드로졸린‘(제조번호: 169891)과 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219)도 회수·폐기 된다.

※ ‘비바플로점안액’, ‘후루손플러스점안액’, ‘리플루-티점안액’ 주성분: 테트라히드로졸린 / ‘켑베이서방정0.1밀리그램’ 주성분: 클로니딘염산염

□ 식약처는 이번 회수·폐기는 문제가 된 원료를 제조한 이탈리아 제약사(SIMS)가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다고 밝혔다.

○ 또한, 회수·폐기 대상 의약품을 취급하는 약국, 도매상, 병·의원 등은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

○ 참고로, 이번 조치는 우리나라가 올해 7월에 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입 후 회원국 간 위해정보의 최초 공유에 따른 것이다.

※ PIC/S: 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체(’95년 설립, 우리나라 포함 42개국 가입)

※ SIMS: Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.R.L. Reggello(이탈리아)

〈참고〉

○ 해당 클로니딘염산염, 테트라히드로졸린 원료 수입 현황

수입 원료	수입자	수입일자	제조번호	수입량
테트라히드로졸린	한불제약	2013. 1.23.	169891	1 kg
	대우제약	2012.10.29.		1 Kg
클로니딘염산염	드림파마	2013. 5.22.	167219	1 kg

○ 회수·폐기 대상 의약품

제품명	업체명	제조번호		비 고
		2013	2014
비바플로점안액	화일약품 (양수자)	13581301 ∼ 13581316(16 Lot) (한불제약 제조)	-	-한불제약→화일약품 양도양수(‘13.8월)
후루손플러스점안액	대우제약	304∼312(9 Lot)	-
리플루-티점안액	휴니즈	301∼310(10 Lot)	401∼404 (4 Lot)
켑베이서방정 0.1밀리그램*	씨제이 헬스케어	KV13A1A, KV13A1B KV13A2 (3 Lot)	KV14A1, KV14A2 (2 Lot)