식품의약품안전평가원 예규집

2013. 6. 7.

		《 목 차 》
1.	식품의약품안전평가원 사무분장규정			.......	2
2.	식품의약품안전평가원 위임전결규정			.......	22
3.	식품의약품안전평가원 보통승진심사위원회규정			.......	24
4.	식품의약품안전평가원 공적심사위원회규정			.......	27
5.	식품의약품안전평가원 보통징계위원회규정			.......	31
6.	식품의약품안전평가원 근무성적평가위원회규정			.......	33
7.	식품의약품안전평가원 보안심사위원회규정			.......	35
8.	식품의약품안전평가원 노사협의회운영규정			.......	38
9.	식품의약품안전평가원 공무국외여행사전심사위원회규정			.......	45
10.	식품의약품안전평가원 실험동물분양규정			.......	48
11.	국립보건원실험동물무상공급에관한잠정규정			.......	56
12.	식품의약품안전평가원 전문연구원운영규정			.......	58
13.	식품의약품안전평가원 연구수련생위탁교육에관한규정			.......	73
14.	식품의약품안전평가원 치료방사선선량보증에관한규정			.......	82
15.	식품의약품안전평가원 방사능비교측정에관한규정			.......	98
16.	식품의약품안전평가원 학․연협동연구석․박사학위과정운영규정			.......	105
17.	식품위생검사기관 교육과정 운영에 관한 규정			.......	121
18.	식품의약품안전평가원 박사후 연수과정 운영규정			.......	129
19.	식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 규정			.......	150
20.	첨단중앙분석실 운영 규정			.......	163
21.	실험동물 사용 및 사육관리 규정			.......	166

식품의약품안전평가원사무분장규정

식품의약품안전평가원 예규 제1호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제31호 (2012. 1.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제39호 (2012. 2. 3, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제41호 (2012. 7.30, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제45호 (2013. 6. 7, 개정)

제1장  총     칙

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원의 사무를 합리적으로 분장함으로써 효율적인 업무수행을 기함을 목적으로 한다.

제2조(적용 예) 식품의약품안전평가원의 사무분장에 관하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조(합의 사항) 각 부․과․팀에서 계획 추진하는 업무 중 타 부․과․팀에 관련되는 사항은 해당 부․과․팀의 합의를 얻어야 한다.

제4조(관련 업무의 처리) ① 2이상의 부․과․팀에 관련되는 사항을 내용으로 하는 업무는 그 업무의 성질상 비중이 큰 부서에서 처리한다.

② 제1항의 규정에 의하여도 그 업무를 처리할 부서를 판단할 수 없을 때에는 관련되는 부․과․팀 중 직제상 상위 서열에 속하는 부서에서 처리한다.

제2장  운영지원과

제5조(운영지원과) 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 서무, 인사 및 보안

2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서수발

3. 예산, 결산 및 회계

4. 물품의 구매 및 조달

5. 국유재산 및 물품의 관리

6. 비정규직 직원의 운영

7. 민원실의 설치 및 운영

8. 원내 주요업무계획의 수립 및 조정

9. 원내 변화관리계획 수립 및 운영

10. 원내 성과관리계획 수립 및 운영

11. 주요정책 및 국정 현안에 대한 과학적 지원조직체계 구축 및 운영

12. 그 밖에 원내 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항

제3장  연구기획조정과

제6조(연구기획조정과) 연구기획조정과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 연구기획 및 중장기계획의 수립 및 조정

2. 연구개발사업의 평가 관리

3. 연구개발사업 성과의 관리 및 활용

4. 연구개발사업 관련 국내외 협력

5. 연구개발사업 예산의 편성ㆍ관리 및 조정

6. 연구원 운영 계획 수립 및 산학연 협력

7. 연구개발사업 규정, 제도 검토ㆍ개선 및 운영

8. 식품ㆍ의약품등의 조사연구결과에 따른 조치에 대한 총괄ㆍ조정

제4장  국가검정센터

제7조(국가검정센터) 국가검정센터장은 다음 사항을 분장한다.

1. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 검정 등 출하승인

2. 세균 백신, 바이러스 백신 및  보툴리눔제제 관련 기준 및 시험방법 검토 및 확립

3. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 표준시험 방법 개발

4. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 국가표준품 확립

5. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 검정

6. 바이러스주 및 세포주 유지관리

7. 세계보건기구(WHO) 위탁시험기관 운영

8. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

9. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제 관련 조사 및 연구

10. 국가출하승인의약품 관련 정책개발 및 제도개선 등에 대한 지원

제8조(혈액제제검정팀) 국가검정센터내의 혈액제제검정팀장은 다음 사항을 분장한다.

1. 혈장분획제제 및 항독소의 검정 등 출하승인

2. 혈장분획제제 및 항독소의 기준 및 시험방법 중 시험 방법 검토 및 확립

3. 혈장분획제제 및 항독소의 표준시험 방법 개발

4. 혈장분획제제 및 항독소의 국가표준품 확립

5. 혈장분획제제 및 항독소의 검정

6. 원료혈장 안전관리 관련 기술 지원

7. 혈장분획제제 및 항독소의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

8. 혈장분획제제 및 항독소 관련 조사 및 연구

9. 국가출하승인의약품 관련 정책개발 및 제도개선 등에 대한 지원

제5장  식품위해평가부

제9조(식품위해평가과) 식품위해평가과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 식품등의 위해평가에 관한 사항

2. 위해정보 전달기술 및 인체안전 권고치 설정 연구

3. 위해평가의 수학적 모델 및 위해요소의 용량반응 평가 연구

4. 유해물질의 인체 모니터링 및 역학조사

5. 인체노출평가기술ㆍ인체노출인자 및 생체지표물질의 개발ㆍ연구

6. 유해물질의 민감군 및 위해발생 노출량의 규명 연구

7. 내분비계장애물질의 시험ㆍ연구 및 인체영향과의 상관성 연구

8. 내분비계장애물질 평가에 관한 시험법 개발 등 국내외 기술협력

9. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다) 시험 방법 개발, 연구ㆍ검정 및 안전성 평가

10. 유전자변형 농축수산물의 시험ㆍ조사ㆍ연구 및 검정

11. 유전자변형 농산물의 판별기술에 대한 시험ㆍ연구

12. 안전사고 등 긴급대응을 위한 위해평가

13. 과학적 위해평가를 위한 지침서 및 해설서 개발

14. 식품ㆍ의약품등의 위해평가 지원 및 위해평가기법 교육

15. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

제10조(잔류물질과) 잔류물질과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 식품등에 잔류하는 농약의 위해평가 및 시험 방법 개발

2. 식품등에 잔류하는 동물용의약품의 위해평가 및 시험법 개발

3. 식품등에 잔류하는 화학물질의 모니터링 및 노출실태조사

4. 식품등의 일반성분규격 시험 방법 개발 및 검정

5. 축산물의 이화학ㆍ생화학에 관한 시험ㆍ연구

6. 농산물의 유해물질 분석방법에 대한 연구개발 및 보급

7. 생산단계 농산물 유해물질 잔류허용기준 연구

8. 수산물의 분석검사에 관한 시험ㆍ연구 및 교육에 관한 사항

9. 축산물의 위해요소(농약 및 동물용 의약품만 해당한다. 이하 이 항에서 같다)에 대한 체내대사 및 잔류성 평가ㆍ연구

10. 축산물의 위해요소에 대한 잔류검사, 잔류분석법 개발 및 잔류실태의 조사ㆍ연구

11. 축산물의 위해요소에 대한 잔류분석에 관한 기술 지원ㆍ교육ㆍ검사계획 수립

12. 제1호부터 제11호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정

제11조(오염물질과) 오염물질과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 농축수산물 및 가공식품의 유해중금속에 대한 시험방법 개발 및 모니터링

2. 농축수산물 및 가공식품의 난분해성유기오염물질에 대한 시험방법  개발 및 모니터링

3. 농축산물 및 가공식품의 곰팡이독소에 대한 시험방법 개발 및 모니터링

4. 수산물 및 가공식품의 복어독 및 패독에 대한 시험방법 개발 및 모니터링

5. 식품 중 식물성 자연독소에 대한 시험방법 개발 및 모니터링

6. 농산물 및 가공식품의 질산염 및 아질산염에 대한 시험방법 개발 및 모니터링

7. 농축수산물 및 가공식품의 방사능에 대한 시험방법 개발 및 모니터링

8. 제1호부터 제7호까지의 사항과 관련된 위해평가

9. 제1호부터 제7호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정

10. 제1호부터 제7호까지의 사항과 관련된 분석 기술 지원·교육·검사 계획 수립

제12조(미생물과) 미생물과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 식품등의 세균 등 미생물의 위해평가 및 시험법 개발

2. 식품등의 세균 등 미생물 및 식품매개 바이러스의 실태조사

3. 식품매개 바이러스의 시험 방법 개발

4. 식중독 원인 미생물의 조사

5. 식품등의 기생충 및 그 알의 시험 방법 개발

6. 항생제 내성(耐性)의 안전관리

7. 인수공통전염병 등의 위해평가 및 검사ㆍ시험ㆍ조사ㆍ연구

8. 식육 등 축산물의 미생물 검사ㆍ시험ㆍ조사ㆍ연구

9. 제1호부터 제8호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정

제13조(첨가물포장과) 첨가물포장과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균․소독제의 위해평가, 시험법 개발 및 검정

2. 천연첨가물, 기구등 및 기구등의 살균․소독제에 관한 한시적 기준규격 관련 기술 검토

3. 세척제 및 그 밖의 위생용품의 위해평가 및 기준ㆍ규격 기술 검토

4. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균․소독제에 관한 모니터링 및 노출 실태조사

5. 식품등의 식품첨가물(대한민국에서는 허용되지 아니하나 다른 나라에서는 사용이 허가된 첨가물을 포함한다) 시험 방법 개발 및 검정

6. 기구등에서 유래하는 유해물질 시험 방법 개발 및 검정

7. 농축수산물 중 식품첨가물, 기구 및 용기·포장의 위해평가

8. 농축수산물 중 식품첨가물, 기구 및 용기·포장의 시험·조사·연구

9. 제1호부터 제8호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정

제14조(영양기능연구팀) 영양기능연구팀장은 다음 사항을 분장한다.

1. 건강기능식품 위해평가 및 시험 방법 개발

2. 건강기능식품 기준 및 규격 모니터링

3. 건강기능식품 유해성분 모니터링

4. 식품등(기구 또는 용기․포장은 제외한다)의 영양성분 시험 방법 개발

5. 식품위해평가를 위한 식이섭취량의 조사 및 평가

6. 농수산물 및 그 가공품, 식품접객업소 음식 등의 영양표시 실태조사

7. 대국민 식이행태 조사

8. 식품등(기구 또는 용기․포장은 제외한다) 중 영양성분 식이노출평가 및 실태조사

9. 건강기능식품의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원

10. 제1호부터 제9호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정

제15조(신종유해물질팀) 신종유해물질팀장은 다음 사항을 분장한다.

1. 과학적 식품감시체계 연구ㆍ개발

2. 과학적 식품감시기법 개발 및 감시지침서 보급

3. 식품등의 이물 종류 및 혼입 원인 규명 지원, 식품별 이물 혼입 저감화 대책 개발

4. 위해 식품등 긴급회수관리 시스템 개발 및 회수 관련 제도 개선 지원

5. 식품등의 신종 유해물질 위해평가 및 시험 방법 개발, 연구 및 검정

6. 식품등의 제조ㆍ가공 과정 중 생성되는 신종 유해물질의 모니터링 및 노출 실태조사

7. 식품등의 부정(不正)물질의 탐색ㆍ규명, 위해평가 및 시험 방법 개발

8. 신속한 과학감시를 위한 현장 간이 시험 방법 개발 및 필요 장비 연구

9. 유통 중인 식품등의 과학적 수거ㆍ검사 체계 및 해설서 연구 개발

10. 자발적 위생관리를 위한 식품등 취급 업종별 위생관리 해설서 및 교육교재 개발 보급

11. 건강기능식품의 제조 및 품질관리기준 관련 지침서 및 해설서 등 연구 개발

12. 축산물의 방사선 검사 시험ㆍ조사ㆍ연구

13. 방사선조사 식품등의 시험법 개발, 안전성 평가 및 관련 연구ㆍ검정

14. 제1호부터 제13호까지의 사항과 관련된 연구 및 검정

제6장  의약품심사부

제16조(의약품심사조정과) 의약품심사조정과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품 심사와 관련한 예비 심사 및 조정

2. 의약품 허가ㆍ심사의 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 지원 총괄

3. 의약품 사전검토제 운영

4. 의약품 허가ㆍ신고ㆍ신청 관리시스템 운영 지원

5. 의약품의 심사 관련 정보공개

6. 의약품 우수심사기준 운영 및 개선

7. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사

8. 의약품 특허목록의 등재 지원

9. 의약품 분류에 관한 사항 지원

10. 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원

11. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

제17조(의약품규격과) 의약품규격과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품에 대한 기준ㆍ규격의 설정 지원

2. 의약품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토

3. 원료의약품 등록자료 심사

4. 원료의약품의 품질심사

5. 의약품 품질에 관한 자료 검토

6. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 지원

7. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

제18조(순환계약품과) 순환계약품과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 순환계용 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 호흡기관계용 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

3. 중추신경계용 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

4. 말초신경계용 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

5. 마약류의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

6. 소관 의약품 허가ㆍ심사의 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 지원

7. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사

8. 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 심사

9. 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사

10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개

11. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

12. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토

제19조(종양약품과) 종양약품과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 항생제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 화학요법제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

3. 항암제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

4. 구충제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

5. 알레르기용 약의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

6. 방사성(放射性)의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

7. 진단용의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

8. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사

9. 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 심사

10. 소관 의약품 허가ㆍ심사의 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 지원

11. 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사

12. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개

13. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

14. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토

제20조(소화계약품과) 소화계약품과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 소화기관계용 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 비뇨생식기관계용 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

3. 호르몬제 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

4. 대사성(代謝性) 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

5. 감각기관계용 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

6. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사

7. 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 심사

8. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 지원

9. 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사

10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개

11. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

12. 소관 의약품에 대한 약리, 독성, 임상시험 사전검토

제21조(약효동등성과) 약효동등성과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 생물학적동등성시험 계획서 심사

2. 생물학적동등성시험 결과보고서 심사

3. 생물학적동등성시험 재평가 심사

4. 의약품동등성시험 결과보고서 심사

5. 생물학적동등성시험 계획서 관련 정보공개

6. 대체조제약 생물학적동등성 심사

7. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 지원

8. 의약품동등성시험의 신뢰성 조사 지원

9. 의약품동등성시험에 관한 사전검토

제7장  바이오생약심사부

제22조(생물제제과) 생물제제과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 임상시험계획서 심사

3. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 사전검토제 지원

4. 허가ㆍ신고된 생물학적제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

5. 생물학적제제 및 생물진단의약품 특허목록 등재 지원

6. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 재심사ㆍ재평가 자료 심사

7. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 심사 관련 정보공개

8. 생물학적제제의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 생물학적제제 및 생물진단의약품 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 지원

10. 국가출하승인의약품의 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 제출범위 설정

11. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사

12. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

제23조(유전자재조합의약품과) 유전자재조합의약품과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 유전자재조합의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 유전자재조합의약품의 임상시험계획서 심사

3. 유전자재조합의약품의 사전검토제 지원

4. 허가ㆍ신고된 유전자재조합의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

5. 유전자재조합의약품 특허목록의 등재 지원

6. 유전자재조합의약품의 재심사ㆍ재평가 자료 심사

7. 유전자재조합의약품의 심사 관련 정보공개

8. 유전자재조합의약품의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 유전자재조합의약품 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 지원

제24조(세포유전자치료제과) 세포유전자치료제과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 세포치료제ㆍ유전자치료제ㆍ조직공학제제(이하 “첨단제제”라 한다)의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 첨단제제의 임상시험계획서 심사

3. 첨단제제의 사전검토제 지원

4. 허가ㆍ신고된 첨단제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

5. 첨단제제 특허목록의 등재 지원

6. 첨단제제의 재평가ㆍ재심사 자료 심사

7. 첨단제제의 심사 관련 정보공개

8. 첨단제제의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 첨단제제 및 인체조직이식재 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 지원

10. 수입인체조직이식재의 안전성 검토

제25조(생약제제과) 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 한약등의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 생약제제의 의약품동등성에 관한 심사

3. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획의 심사

4. 생약제제 및 한약제제의 등록대상 원료의약품 자료 심사

5. 생약제제 및 한약제제의 사전검토제 지원

6. 허가ㆍ신고된 생약제제ㆍ한약제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

7. 생약제제ㆍ한약제제 특허목록의 등재 지원

8. 생약제제 및 한약제제의 재평가ㆍ재심사 자료 심사

9. 한약등의 심사 관련 정보공개

10. 한약등의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

11. 한약등 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 지원

제26조(화장품심사과) 화장품심사과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약외품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 화장품의 표시ㆍ광고 실증자료 검토

3. 기능성화장품 심사

4. 화장품의 기준, 시험 방법 검토 및 규격ㆍ안전성 평가

5. 의약외품 품질에 대한 자료검토

6. 의약외품의 사전검토제 지원

7. 의약외품의 심사 관련 정보공개

8. 화장품 및 의약외품의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 화장품 및 의약외품 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 지원

10. 화장품 인체적용시험 관련 지원

제8장  의료기기심사부

제27조(첨단의료기기과) 첨단의료기기과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기 및 체외진단의료기기(이하 “첨단융복합의료기기”라 한다)의 기술문서 심사

2. 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사

3. 첨단융복합의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사

4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토

5. 첨단융복합의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

6. 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리

7. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영

8. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄

9. 소관 의료기기 기술문서 심사기관ㆍ시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원

10. 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원

11. 첨단융복합의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사

12. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

13. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

제28조(심혈관기기과) 심혈관기기과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 순환계 포함 심장외과ㆍ호흡기과ㆍ마취과ㆍ방사선과ㆍ영상의학과 및 임상병리학과 의료기기(이하 “심혈관용 의료기기”라 한다)의 기술문서 심사

2. 심혈관용 의료기기의 임상시험자료 심사

3. 심혈관용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획 변경 심사

4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토

5. 심혈관용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

6. 심혈관용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영

7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 심혈관용 의료기기 관련 교육에 관한 사항

8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관ㆍ시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원

9. 심혈관용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원

10. 심혈관용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사

11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

제29조(정형재활기기과) 정형재활기기과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 외과ㆍ정형외과ㆍ성형외과ㆍ신경외과ㆍ피부과 및 재활의학과 의료기기(이하 “정형재활용 의료기기”라 한다)의 기술문서 심사

2. 정형재활용 의료기기의 임상시험자료 심사

3. 정형재활용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사

4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토

5. 정형재활용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

6. 정형재활용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영

7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 정형재활용 의료기기 관련 교육에 관한 사항

8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관ㆍ시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원

9. 정형재활용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원

10. 정형재활용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사

11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

제30조(구강소화기기과) 구강소화기기과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 소화기과ㆍ안과ㆍ이비인후과ㆍ비뇨기과ㆍ산부인과 및 치과 의료기기(이하 “구강소화기용 의료기기”라 한다)의 기술문서 심사

2. 구강소화기용 의료기기의 임상시험자료 심사

3. 구강소화기용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사

4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토

5. 구강소화기용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

6. 구강소화기용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영

7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 구강소화기용 의료기기 관련 교육에 관한 사항

8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관ㆍ시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원

9. 구강소화기용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원

10. 구강소화기용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사

11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)

제9장  의료제품연구부

제31조(의약품규격연구과)  의약품규격연구과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품의 시험 방법 개발

2. 의약품의 제제학적 평가기법 개발

3. 대한민국약전 등 의약품 규격 고시를 위한 기술 지원

4. 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 연구

5. 의약품 표준품 관리 및 분양

6. 식품ㆍ의약품등의 표준품 운영 총괄

7. 의약품 시험기관 지정 및 실태조사 지원

8. 의약품 시험 검정

9. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원

10. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원

11. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성ㆍ유효성 심사에 관련한 기술 지원

12. 의약품의 신약 및 개량신약의 품질심사 및 실태조사에 관련한 기술 지원

13. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축

14. 제1호부터 제13호까지의 사항과 관련된 조사ㆍ연구 및 국제기술협력

15. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

제32조(생물의약품연구과) 생물의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

2. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

3. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 평가기법 개발

4. 생물학적제제 및 생물진단의약품의 지침서 개발

5. 생물진단의약품 등의 시험법 검토 및 개발

6. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원

7. 생물진단의약품의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

8. 생물의약품 및 생물진단의약품의 표준품 관리 및 분양

9. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영

10. 생물학적제제 등의 세계보건기구(WHO) 협력센터 운영 등 국제기술협력

11. 생물진단의약품 등의 시험 검정

제33조(첨단바이오제품과) 첨단바이오제품과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

2. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

3. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 평가기법 개발

4. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 지침서 개발

5. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 시험법 검토 및 개발

6. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 표준품 관리 및 확립

7. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 시험 검정

8. 인체조직이식재 관련 조사ㆍ연구ㆍ지침서 개발

9. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리

10. 첨단제제 및 유전자재조합 의약품의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

제34조(생약연구과) 생약연구과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 한약등의 품질기준 및 품질검사기관 지정 및 실태조사 지원

2. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원

3. 한약등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 조사ㆍ연구 등 기술 지원

4. 한약등의 시험 검정(관능검사를 포함한다)

5. 생약종합정보시스템의 운영

6. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」의 과학적 검토 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술 지원에 관한 사항

7. 생약의 표준품 및 대조(對照)생약 제조ㆍ분양ㆍ관리

8. 생약자원센터의 관리 및 운영

9. 생약의 표본관리, 생약자원의 수집, 개발 및 보존에 관한 조사 및 연구

10. 한약등의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

11. 한약등의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

12. 생약자원의 데이터베이스 구축 및 운영

13. 한약재 자원관의 운영

14. 한약등의 시험법 개발

제35조(화장품연구팀) 화장품연구팀장은 다음 사항을 분장한다.

1. 화장품 및 의약외품의 규격 기준 및 평가에 관한 조사 및 연구

2. 화장품 및 의약외품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

3. 화장품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구

4. 화장품 및 의약외품의 안전성 심사에 관한 기술 지원

5. 화장품 시험기관 지정 및 실태조사 지원

6. 화장품ㆍ의약외품 표준품 관리 및 분양

7. 제1호부터 제6호까지의 사항과 관련된 시험 검정

제36조(의료기기연구과) 의료기기연구과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의료기기의 시험 방법, 평가기술 개발 및 시험검사

2. 의료기기 시험검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술지원

3. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

4. 의료기기 관련 기준규격 고시 등을 위한 기술지원

5. 의료기기 허가 및 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발

6. 의료기기의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

7. 의료기기의 제조 및 품질관리기준 관련 조사ㆍ연구 및 국제의료기기 규제조화 기구(IMDRF) 등 국제기구 협력업무 지원

8. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술지원 및 부작용 관련 연구기획

9. 첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 및 시험검사

제37조(방사선안전과) 방사선안전과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 방사선ㆍ방사능 측정기의 교정 및 표준유지

2. 방사선표준조사 및 방사능오염검사

3. 의료기기의 방사선 및 방사성의약품의 방사능 품질보증

4. 방사선 인체위해평가, 환자ㆍ의료기기 및 방사성의약품의 선량평가

5. 방사선 의료기기 관련 기준규격 고시 운영 등을 위한 지원

6. 의료기기 시험검사기관 지도ㆍ감독에 관한 기술지원

7. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리

8. 제1호부터 제7호까지의 사항과 관련된 조사ㆍ연구 및 국제기술협력

제10장  독성평가연구부

제37조(독성연구과) 독성연구과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 식품ㆍ의약품등의 독성물질의 국가관리 연구

2. 독성정보 수집 및 데이터베이스 구축ㆍ활용

3. 독성시험기준의 운영 및 국제조화에 관한 기술 지원

4. 식품ㆍ의약품등의 위해평가를 위한 독성학적 기술 지원

5. 식품ㆍ의약품등의 독성평가 심사기법 개발 및 교육

6. 식품ㆍ의약품등의 일반독성 연구

7. 식품ㆍ의약품등의 조직병리 및 임상병리 연구

8. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

제38조(특수독성과) 특수독성과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 식품ㆍ의약품등의 현안물질에 대한 독성 시험ㆍ연구

2. 식품ㆍ의약품등의 생식ㆍ발생독성 연구 및 후세대 영향 시험ㆍ연구

3. 식품ㆍ의약품등의 유전독성 시험ㆍ연구

4. 식품ㆍ의약품등의 면역독성, 국소독성, 광독성, 이식독성 및 흡입독성 시험ㆍ연구

5. 동물대체시험법의 개발 및 검증연구

6. 식품ㆍ의약품등의 발암성 시험ㆍ연구

7. 비임상시험관리기준(GLP)에 관한 기술 지원

제39조(약리연구과) 약리연구과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등의 비임상 효능에 관한 기술적 지원 및 평가시험법 개발

2. 약물의존성 및 중독성에 관한 시험 및 연구

3. 마약류ㆍ오남용 우려 약물의 지정ㆍ관리에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ연구

4. 의약품의 흡수분포대사배설에 관한 시험 및 연구

5. 의약품의 안전성약리에 관한 기술적 지원 및 시험ㆍ연구

6. 생리활성물질의 생체내 기능 및 상호작용에 관한 연구

7. 유전체, 대사체 등을 이용한 의약품의 평가에 관한 기술 지원 및 연구

제40조(임상연구과) 임상연구과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가기준에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구

2. 약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사 및 연구

3. 약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항

4. 의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험ㆍ조사ㆍ연구

5. 임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구

6.  비임상시험자료의 임상 적용에 필요한 중개기술에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구

7. 임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구

8. 임상시험 윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사ㆍ연구

9. 의약품 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 부작용 관련 연구 기획

10. 의약품 적정사용기준 개발에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 검토

11. 약물감시 및 약물이상반응에 관한 조사ㆍ연구 및 기술 지원

제41조(첨단분석팀) 첨단분석팀장은 다음 사항을 분장한다.

1. 식품ㆍ의약품등의 생체시료분석 등 첨단분석 및 관련 연구

2. 식품ㆍ의약품등의 허가 외 성분에 대한 첨단분석법 연구 개발

3. 시험검사의 신뢰성 보증을 위한 연구 및 기술 지원

4. 시험검사기관 교육업무 및 분석기술 업무 지원

5. 시험검사기관 검사능력 관리를 위한 시료 공급 및 기술 지원

6. 첨단중앙분석실의 운영

8. 위해사범 수사를 위한 시험분석 총괄

제42조(실험동물자원과) 실험동물자원과장은 다음 사항을 분장한다.

1. 실험동물관리에 대한 국제수준의 인증관리

2. 실험동물 생산, 공급 및 관리

3. 유용실험동물자원의 개발연구 및 종(種) 보존에 관한 연구

4. 실험동물 품질관리 및 질병예방 등에 관한 시험 및 연구

5. 실험동물시설의 청정도 유지를 위한 환경관리

6. 실험동물의 영양생리학적 연구

7. 중대(中大)동물 및 영장류의 시험 및 연구

8. 실험동물운영위원회의 운영 및 관리

9. 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리 지원

부        칙

제1조(시행일) 이 규정은 2009년 5월 1부터 시행한다.

제2조(소관업무에 대한 경과조치) 동 규정상 식품의약품안전평가원 업무 중 식품의약품안전청에서 통합 관리하는 업무는 이관되는 때부터 적용한다.

부칙(예규31호, 2012.01.19)

제1조(시행일) 이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다.

부칙(예규제39호, 2012.02.03)

제1조(시행일) 이 규정은 2012년 2월 3일부터 시행한다.

부칙(예규제41호, 2012.07.30)

제1조(시행일) 이 규정은 2012년 7월 30일부터 시행한다.

부칙(제45호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

식품의약품안전평가원위임전결규정

식품의약품안전평가원 예규 제 2호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제32호 (2012.01.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제46호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 행정업무의 효율적 운영에 관한 규정 제10조 제2항의 규정에 의하여 식품의약품안전평가원의 제반업무에 관한 위임 및 전결사항과 그 절차를 정하여 효율적인 업무수행을 기함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 식품의약품안전평가원의 위임전결사항은 다른 법령에 별도 규정되어 있는 것을 제외하고는 이 규정에 의한다.

제3조(전결권자의 구분) 이 규정에서의 전결권자는 부장, 과(팀)장, 담당으로 구분한다.

제4조(전결사항) ①전결권자의 전결 사항은 별표와 같다.

②별표에 열거되지 아니한 사항은 별표의 유사사항과 비교해 전결할 수 있다. 다만, 전결권자를 판단하기 어려운 사항에 대하여는 직근 상급자의 지시에 따라 처리한다.

③전결권자가 부재중(교육, 출장, 공가, 연가, 병가 등)일 때에는 그 직무를 대리하는 자가 이를 대리 전결한다.

④원장이 특히 필요하다고 인정하여 지시하는 사항에 대하여는 이 규정에 의한 전결사항에도 불구하고 그 지시에 따라 전결권자를 별도로 지정하여 처리할 수 있다.

제5조(전결권의 상향 및 하향처리 금지) 전결권자는 제4조제2항 내지 제4항의 규정에 의한 경우를 제외하고는 당해 업무에 대한 처리권을 상향 또는 하향 전결하여 처리할 수 없다.

제6조(전결권자의 책임) ①전결 처리한 사항에 대하여는 그 전결권자가 원장에 대하여 책임을 진다.

② 전결사항중 다른 부의 과와 관련되는 사항으로서 관련 부의 과와 관련되는 사항으로서 관련 부의 과와 협의를 거친 경우 동의한 것으로 보아 책임을 진다. 다만, 의견 기재시에는 표시한 의견에 따라 책임을 진다.

제7조(협의) 위임전결 사항 중 다른 부의 과와 관련되는 사항은 협의를 하여야 하며, 협의를 보지 못하였을 때에는 당해 업무를 조정할 수 있는  상급자의 결재를 받아야 한다.

제8조(보고) 전결권자가 중요하다고 인정하는 사항은 즉시 그 내용을 전결권자의 상급자에게 보고하여야 한다.

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(예규제32호, 2012.01.19)

제1조(시행일) 이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다

부칙(제46호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

식품의약품안전평가원 보통승진심사위원회규정

식품의약품안전평가원 예규 제 3호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제47호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처소속공무원임용권등위임에관한규정(식품의약품안전처 훈령 제19호, 2013.4.5)에 의하여 식품의약품안전평가원에 두는 보통승진심사위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(심사범위) 위원회는 기능직 공무원의 승진임용에 관한 사항을 심사한다.

제3조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 3인 이상 7인 이하의 위원으로 구성하며, 위원장은 운영지원과장이 된다. 다만, 위원장 부재시에는 원장이 위원장을 지명한다.

② 위원회의 위원은 과(팀)장급 공무원 중에서 회의 개최시마다 원장이 지명한다.

③ 위원회의 사무를 처리하게 하기 위하여 위원회에 간사를 두되, 간사는 운영지원과 인사담당사무관으로 한다.

제4조(위원회의 소집) 위원회는 위원장이 필요한 때마다 소집하되, 미리 별지 제1호 서식에 의한 위원회 개최 계획서를 작성하여야 한다.

제5조(심사요소) 위원회는 승진후보자명부의 적정 여부와 임용권자의 추천서열 및 심사대상자의 평소의 능력․경력․인품․연령 등 제반 사항을 고려하여 심사하여야 한다.

제6조(운영) ① 회의는 비공개로 하고 회의의 표결은 무기명으로 하며 재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

② 위원장은 표결권을 가지며 가부 동수일 때에는 결정권을 가진다.

③ 위원회는 회의록을 기록․보존하되, 승진임용심사의결서, 승진임용심사 종합평가서, 승진임용예정자명부 등 위원회의 심사결과 보고서로 갈음할 수 있다.

제7조(자료의 제출) 간사는 위원장 또는 위원의 요구가 있을 때에는 당해 승진임용 심사에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

제8조(비밀누설의 금지) 위원회의 위원․간사 등은 위원회의 심사사항․진술내용 기타 승진임용 등의 심사와 관련하여 지득한 사항을 누설하여서는 아니 된다.

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(제47호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

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보통승진심사위원회 개최 계획

1. 일      시 :

2. 장      소 :

3. 위원회구성 :

○ 위원장 : 소속                 직위              성명

○ 위  원 : (    명)

소속                 직위              성명

○ 간  사 :

○ 서  기 :

4. 심사대상 :       명

승진임용직급	심사대상인원	승진임용인원	비 고
계

5. 행정사항

식품의약품안전평가원 공적심사위원회규정

식품의약품안전평가원 예규 제 4호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제48호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원장이 행하는 표창 및 상훈대상자를 선정함에 있어 공정성과 균형을 유지함을 목적으로 한다.

제2조(대상자 추천) ① 각종 표창 및 상훈대상자 추천은 각 부(과․팀․센터)장이 한다.

② 제1항 규정에 의한 추천은 운영지원과장이 소속 공무원 정원에 비례하여 의뢰한 인원수 이내로 추천한다.

제3조(공적심사위원회) ① 제2조의 규정에 의하여 추천한 대상자를 심사․결정하기 위하여 공적심사위원회(이하“위원회”라 한다)를 둔다.

② 위원장은 식품위해평가부장으로 하고 위원은 다음 각 호의 자로 한다. 다만, 위원장이 유고시에는 원장이 지명하는 부장이 위원장을 담당한다.

1. 의약품심사부장

2. 바이오생약심사부장

3. 의료기기심사부장

4. 의료제품연구부장

5. 독성평가연구부장

6. 운영지원과장

7. 기타 원장이 지명하는 과장

③ 위원회는 위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원장은 표결권을 가지며 가부 동수인 때에는 결정권을 갖는다.

⑤ 위원회에는 간사를 두되, 간사는 운영지원과 인사담당사무관으로 한다.

제4조(심사 기준) ① 위원회의 심사기준은 다음 각 호와 같다.

1. 공적 내용과 표창 목적과의 적합 여부

2. 공적의 객관적 타당성 여부

3. 훈격이 신분 및 공적에 합당한지 여부

4. 타공적자와 균형 여부

5. 대상자의 결격사유 유무

6. 대상자의 신상 및 환경에 대한 여론

7. 부(과) 및 과별 정원 대 대상자의 비율

8. 개인의 발전에 기여할 전망

9. 기   타

② 위원회는 공적의 정도가 유사한 경우에는 다음의 기준에 의하여 우선순위를  결정한다.

1. 상위직 보다 하위직 우선

2. 단기 근무자 보다 장기 근무자 우선

3. 근무성적 평정 점수가 많은 자 우선

③ 다음 각 호에 해당되는 자는 특별한 공로가 있는 경우를 제외하고는 추천할 수 없다.

1. 징계위원회에 징계의결 중이거나 징계처분이 종료되고 3년이 경과되지 아니한 자

2. 벌금 이하의 형을 받고 그 집행이 종료된 후 3년이 경과되지 아니한 자

3. 직위해제 후 복직되고 2년이 경과되지 아니한 자

4. 사회의 물의가 있거나 감사 결과 지적되어 인사조치 후 2년이 경과되지 아니한 자

5. 직무와 관련하여 시말서를 제출하고 6개월이 경과되지 아니한 자

6. 동일한 공적으로 심사대상 훈격 이상의 상훈 및 표창을 받은 경력이 있는 자

7. 근무성적평정 결과 “양”이하로 평정된 자

제5조(구비서류) ① 추천자가 추천할 때에는 별지 서식의 명단과 공적 개요 및 개별 공적조사서를 작성, 운영지원과장을 경유하여 원장에게 제출하여야 한다.

② 공적조사서는 6하 원칙에 의하여 구체적으로 작성하여야 하며, 외국인의 경우에는 한글 및 영문으로 작성하여야 한다.

제6조(보칙) 이 규정에 규정된 이외의 필요한 사항은 심사위원회에서      정한다.

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(제48호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

추천자명단

추천훈격	순위	소속	직위	직급	성명	성별	연령	근무 기간	수공 기간	근무 성적	기서훈	비고

공 적 개 요

성 명	성별	생년월일	공적사항	비 고

식품의약품안전평가원 보통징계위원회규정

식품의약품안전평가원 예규 제 5호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제49호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 공무원징계령 제5조의 규정에 의하여 식품의약품안전평가원에 두는 보통징계위원회(이하는 “위원회”라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(구성) ① 위원회는 위원장 1인과 4인 이상 7인 이하의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 식품위해평가부장이 되고, 위원은 회의 개최시마다 과(팀)장급 이상 공무원 중에서 원장이 지정하는 자로 한다.

③ 위원회에 간사를 두되, 간사는 운영지원과 인사담당사무관으로 한다.

④ 간사는 위원장의 명을 받아 징계에 관한 기록, 기타 서류의 작성과 보관에 관한 사무를 담당한다.

제3조(운영) 위원회는 위원장을 포함한 위원 4인 이상의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하되, 의견이 분립되어 과반수에 달하지 못할 때에는 출석위원 과반수에 이르기까지 징계혐의자에게 가장 불리한 의결에 차례로 유리한 의견을 더하여 가장 유리한 의견을 합의된 의견으로 본다.

제4조(의결사항) 위원회의 의결사항은 다음과 같다.

1. 식품의약품안전평가원 소속 6급 이하 공무원의 징계사건 및 직권면직에 관한 동의

2. 공무원징계령 제8조의 규정에 의하여 징계의결을 요청받은 사항

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(제49호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

식품의약품안전평가원 근무성적평가위원회규정

식품의약품안전평가원 예규 제 6호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제34호 (2012. 1.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제50호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 공무원성과평가에 관한 규정 제18조에 의하여 식품의약품안전평가원에 설치하는 근무성적평가위원회(이하 □위원회□라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 5인 이상 7인 이하의 위원으로  구성한다.

② 위원장은 원장이 되고 위원은 각 부장과 원장이 지정하는 과장급 공무원으로 한다.

③ 위원회에 간사를 두되 간사는 운영지원과 인사담당사무관으로 하며, 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리한다.

제3조(회의소집) 위원장은 공무원성과평가에 관한 규정 제5조(평정시기)의 규정에 의하여 정기평가와 수시평가 위원회를 소집한다.

제4조(평정절차 및 의결) 회의는 위원 과반수의 출석으로 개회하고 위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 가부 동수인 때에는 위원장이 결정권을 가진다.

제5조(자료제출) 간사는 위원장 또는 위원의 요구가 있을 때에는 당해 평정    조정에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(예규제34호, 2012.01.19)

이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다.

부칙(제50호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

식품의약품안전평가원 보안심사위원회규정

식품의약품안전평가원 예규 제 7호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제35호 (2012. 1.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제51호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원에 두는 보안심사위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(구성) 위원회는 원장을 위원장으로 하고, 다음 직위에 있는 공무원을 위원으로 한다.

1. 식품위해평가부장

2. 의약품심사부장

3. 바이오생약심사부장

4. 의료기기심사부장

5. 의료제품연구부장

6. 독성평가연구부장

제3조(간사) ① 위원회에 간사를 두되, 간사는 운영지원과장으로 한다. 단 제5조 제5호에 관한 사항은 각부 주무과장으로 한다.

② 간사는 위원회의 회의내용을 별지 제1호 서식에 따라 기록하고 기타 서류의 작성과 보관에 관한 사무를 담당한다.

제4조(운영) ① 위원장은 회무를 총괄하고 표결권을 가지며, 가부 동수일 때에는 결정권을 갖는다.

② 위원회의 의사는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결정한다.

③ 위원장이 사고로 인하여 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 제2조의 직원 순위에 따라 그 직무를 대행한다.

제5조(심의사항) 보안심사위원회는 다음 사항을 심의한다.

1. 보안제도의 수립에 관한 사항

2. 연간 보안목표의 설정과 세부시행계획의 수립에 관한 사항

3. 신원특이자 심사에 관한 사항

4. 임시직원 및 민간인에 대한 비밀취급인가 적부 심사에 관한 사항

5. 국민에게 파급효과가 큰 실험결과, 자체연구사업․용역연구사업에 대한 보안성검토, 비밀 및 대외비 분류에 관한 사항

6. 기타 보안업무수행에 필요한 사항

제6조(의안 제출) 위원회의 위원 및 간사는 의안의 제출권을 갖는다.

제7조(보칙) 이 규정 이외의 필요한 사항은 위원회에서 정한다.

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(제35호, 2012.01.19)

이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다.

부칙(제51호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

보안심사위원회 회의록

1. 회의 안건 :

2. 회의 일시 :

3. 참석 내역

(단위 : 명)

재적위원	참석위원	참석률(%)	비고

4. 안건 심사내용(요약)

5. 심사 결과(참석위원 서명)

可
否

첨 부  위원별 안건 발언내역  1부.

식품의약품안전평가원 노사협의회운영규정

식품의약품안전평가원 예규 제 8호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제33호 (2012. 1.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제52호 (2013. 6. 7, 개정)

제 1 장   총 칙

제1조 (목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원에 종사하는 근로자(비정규직)와 사용자(식품의약품안전평가원) 쌍방이 이해와 협조를 통하여 공동의 이익을 증진함으로써 식품의약품안전평가원의 발전과 근로자(비정규직)의 복지 증진에 기여함을 목적으로 한다.

제2조 (명칭 및 설치) 이 노사협의회의 명칭은 식품의약품안전평가원노사협의회(이하 “협의회”라 한다)라 하고 원 내에 설치한다.

제3조 (신의성실의 의무) 근로자(비정규직)와 사용자(식품의약품안전평가원)는 상호신뢰를 바탕으로 성실하게 협의에 임하여야 한다.

제4조 (식품의약품안전평가원의 의무) ① 식품의약품안전평가원은 근로자(비정규직) 위원의 선출에 개입하거나 방해해서는 안 된다.

② 사용자(식품의약품안전평가원)는 근로자(비정규직) 위원의 업무를 위하여 장소 제공 등 기본적인 편의를 제공한다.

제 2 장   협의회의 구성

제5조 (협의회의 구성) ① 협의회는 근로자(비정규직)와 사용자(식품의약품안전평가원)를 대표하는 각 5인의 위원으로 구성한다.

② 근로자(비정규직)를 대표하는 위원(이하 “근로자 위원”이라 한다)은 근로자(비정규직)가 선출한다.

1. 무기계약 근로자(운영지원과)

2. 식품위해평가부 근로자

3. 심사부(의약품,바이오생약,의료기기) 근로자

4. 의료제품연구부 근로자

5. 독성평가연구부 근로자

③ 식품의약품안전평가원을 대표하는 위원(이하 “사용자 위원”이라 한다)은 다음과 같다.

1. 식품위해평가부 주무사무관 또는 연구관

2. 심사부(의약품,바이오생약,의료기기) 주무사무관 또는 연구관

3. 의료제품연구부 주무사무관 또는 연구관

4. 독성평가연구부 주무사무관 또는 연구관

5. 운영지원과 주무사무관

제6조 (의장) ① 협의회의 의장은 위원 중에서 호선한다. 이 경우 근로자 위원과 사용자 위원 중 각 1인을 공동의장으로 한다.

② 의장은 협의회를 대표하며 회의 업무를 총괄한다.

제7조 (간사) ① 노사 쌍방은 회의의 기록 등 사무를 담당하는 간사 1인을 각각 둔다.

② 간사는 근로자 위원 중에서 호선하여 선출된 자로 하고 사용자 위원은 운영지원과 주무사무관으로 한다.

제8조 (위원의 임기) ① 위원의 임기는 3년으로 하되 연임할 수 있다.

② 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

③ 위원은 그 임기가 만료된 경우라도 그 후임자가 선출될 때까지 계속 그 직무를 담당한다.

제9조 (위원의 신분) ① 위원은 비상임․무보수로 한다.

② 위원의 협의회 출석에 소요되는 시간에 대하여는 근무한 것으로 본다.

제10조 (실무소위원회) ① 협의회는 상정된 안건의 사전 심의를 위하여 실무소위원회를 구성할 수 있다.

② 실무소위원회는 노사위원 각각 2인으로 구성한다.

③ 노사 일방의 협의회 대표는 실무소위원회의 개최가 필요하다고 인정되는 경우 상대방에게 7일 전까지 이를 통보하여야 한다. 다만, 긴급하거나 신속한 결정이 요구되는 경우는 예외로 한다.

제 3 장   근로자 위원 선출

제11조 (선거관리위원회 구성) ① 근로자 위원 선출에 관한 선거관리위원회(이하 “선관위”라 한다)는 7인 이내의 위원으로 구성한다.

② 선관위는 선거 공고일로부터 14일 전에 구성한다.

제12조 (선거관리위원회의 임무) 선관위의 임무는 다음 각 호와 같다.

1. 선거 및 일정 공고

2. 투표 및 입후보자 등록 등에 관한 사항

3. 당선자 결정에 관한 사항

4. 기타 선거와 관련된 사항

제13조 (선거관리위원 선출) 선거관리 위원은 선거관리에 참여를 희망하는 근로자 중에서 추첨에 의하여 결정한다.

제14조 (선거일) 근로자 위원 선거는 근로자 위원 임기 만료일 15일 이전에 실시한다.

제15조 (후보 등록) ① 근로자 위원에 입후보하고자 하는 자는 근로자 10인 이상의 추천(복수 추천 가능)을 받아 선관위에 등록하여야 한다.

② 선거관리위원은 공정한 투표관리를 위하여 근로자 위원에 입후보할 수 없다.

제16조 (근로자 위원 선출) ① 근로자 위원은 직접․비밀․무기명 투표에 의하여 선출한다.

② 근로자 위원은 부서별 인원비례에 따라 배정된 인원을 선출하되 당선자는 투표결과 다수 득표자 순으로 한다.

③ 득표수가 같을 때에는 다시 투표를 실시한다.

제17조 (보궐선거) ① 근로자 위원에 결원이 생긴 때에는 결원이 발생한 날부터 30일 이내에 보궐선거를 실시한다.

② 제1항에 불구하고 제16조에 의한 근로자 위원으로 선출되지 못한 자 중 다수 득표자순에 의한 차점자 명부를 작성․보관하고 근로자 위원의 결원을 보궐선거 없이 명부상 서열에 따라 충원할 수 있다.

제 4 장   협의회의 운영

제18조 (회의개최) ① 협의회의 정기회의는 매분기 말월 첫째 주에 개최  한다.

② 협의회는 노사대표가 안건을 제기하는 경우 임시회의를 개최할 수 있다.

③ 협의회의 회기는 협의회 개최 공고시 정하여 공고한다.

제19조 (회의소집) ① 협의회의 회의는 의장이 소집한다.

② 의장은 노사일방의 대표자가 회의의 목적 등을 문서로 명시하여 회의의 소집을 요구할 때에는 이에 응하여야 한다.

③ 의장은 회의개최 7일 전에 회의일시, 장소, 의제 등을 각 위원에게 통보하여야 한다.

제20조 (정족수) 회의는 근로자 위원과 사용자 위원의 각 과반수의 출석으로 개최하고 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

제21조 (회의의 공개) 협의회의 회의는 공개한다. 다만, 출석위원 과반수의 의결이 있는 경우 비공개할 수 있다.

제22조 (비밀유지) ① 협의회의 위원은 협의회에서 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다. 다만, 비밀의 범위는 매 회의에서 정한다.

② 협의회 위원이 비밀을 누설한 경우에는 징계위원회에 회부한다.

제23조 (회의록 비치) ① 회의록은 노사 쌍방의 간사 중 1인이 작성하여 각 1부씩 보관한다.

② 협의회는 다음 각호의 사항을 기록한 회의록을 작성․비치한다.

1. 개최 일시 및 장소

2. 출석위원

3. 협의내용 및 의결사항

4. 기타 토의사항

③ 회의록에는 출석위원 전원이 서명․날인한다.

④ 회의록은 작성일로부터 3년간 보존한다.

제 5 장   협의회의 임무

제24조 (협의사항) ① 협의회는 다음 각 호의 1에 해당하는 사항을 협의  한다.

1. 근로자의 채용, 배치 및 교육훈련에 관한 일반적인 사항

2. 노동쟁의 예방

3. 근로자의 고충처리

4. 안전․보건 기타 작업환경 개선과 근로자의 건강증진

5. 인사․노무관리의 제도 개선

6. 인력의 배치전환․해고 등 고용조정의 일반적인 사항

7. 작업 및 휴게시간의 운용

8. 임금의 지불방법․체계․구조 등의 제도개선

9. 근로자의 복지증진

10. 기타 노사협조에 관한 사항

② 협의회는 제1항 각호의 사항에 대하여 의결할 수 있다.

제25조 (의결사항) 식품의약품안전평가원은 다음 각호의 1에 해당하는 사항에 대해서는 협의회의 의결을 거쳐야 한다.

1. 근로자의 교육훈련 및 능력개발 기본계획의 수립

2. 복지시설의 설치와 관리

3. 고충처리위원회에서 의결되지 아니한 사항

4. 각종 노사 공동위원회의 설치

제26조 (보고사항) ① 식품의약품안전평가원은 정기회의에 다음 각호의 1에 해당하는 사항을 성실히 보고, 설명하여야 한다.

1. 인력계획에 관한 사항

2. 안전보건에 관한 사항

3. 기타 사항

② 근로자 위원은 제1항의 규정에 의한 보고․설명을 이행하지 아니하는 경우에는 제1항의 각호에 관한 자료의 제출을 요구할 수 있으며, 사용자는 이에 성실히 응해야 한다.

③ 근로자 위원은 근로자의 요구사항을 보고․설명할 수 있다.

제27조 (의결사항등의 공지) ① 의장은 협의회에서 의결된 사항을 10일 이내에 공고하여야 한다.

② 협의회는 협의회 운영에 관한 사항을 간행물․전용게시판 등의 방법으로 안내하여야 한다.

제28조 (의결사항의 이행) 근로자와 사용자는 협의회에서 의결된 사항을 성실히 이행하고 그 결과를 상호 신속히 통보하여야 한다.

제29조 (임의중재) ① 협의회는 노사 대표 각 3인으로 중재위원회를 구성할 수 있다.

② 중재위원회는 다음 각호의 사항에 대하여 중재한다.

1. 제25조에 규정된 사항에 관하여 협의회가 의결하지 못한 경우

2. 협의회에서 의결된 사항의 해석 또는 이행방법 등에 관하여 의견이 불일치가 있는 경우

3. 기타 중재가 필요한 경우

③ 제2항의 규정에도 중재가 성립하지 않을 경우에는 노동위원회에 중재 신청을 할 수 있다.

④ 제2항 및 제3항의 규정에 의한 중재결정이 있는 때에는 협의회의 의결을 거친 것으로 보며 근로자와 사용자는 이에 따라야 한다.

제 6 장   고 충 처 리

제30조 (고충처리위원) 근로자의 고충을 청취하고 이를 처리하기 위하여 고충처리상담실을 설치․운영한다.

제31조 (고충처리위원의 구성) ① 고충처리 위원은 협의회 위원 중에서 호선하여 노사 각 2인의 위원으로 구성한다.

② 고충처리 위원의 임기는 3년으로 한다.

제32조 (고충의 처리) ① 근로자는 고충처리 위원에게 구두 또는 서면으로 상담을 신청한다.

② 상담신청을 접수한 고충처리 위원은 당해 근로자의 고충을 성실히 청취한 후 접수일로부터 10일 이내에 처리 결과를 해당 근로자에게 서면으로 통보하여야 한다.

③ 고충처리 위원이 처리하기 곤란한 사항에 대해서는 협의회에 부의하여 협의․처리한다.

제33조 (대장비치) 고충처리 위원은 고충사항의 접수 및 그 처리에 관한 대장을 작성 ․ 비치하고 이를 1년간 보존한다.

제 7 장   보 칙

제34조 (지원부서) 협의회의 운영 등에 관한 제반사항은 운영지원과에서 지원한다.

제35조 (규정 외의 사항) 이 규정에 명시되지 않은 사항에 대해서는 법령 및 통상 관례에 따른다.

부  칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부  칙(제33호, 2012.01.19)

이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다.

부칙(제52호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

식품의약품안전평가원 공무국외여행사전심사위원회규정

식품의약품안전평가원 예규 제 9호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제36호 (2012. 1.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제53호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 공무국외여행관리규정(식품의약품안전처 예규 제6호, 2013.4.5)에 의하여 식품의약품안전평가원(이하 “평가원”이라 한다) 소속 공무원의 공무국외여행을 사전심사하기 위한 공무국외여행심사위원회(이하 “위원회”라 한다)의 직능 및 구성 등 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위원회 구성) ①위원회는 위원장을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성한다.

②위원장은 평가원장이 되고, 위원은 식품위해평가부장, 의약품심사부장, 바이오생약심사부장, 의료기기심사부장, 의료제품연구부장, 독성평가연구부장, 운영지원과장으로 하고, 필요시 위원장이 지명하는 자를 추가할 수 있다.

③위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 운영지원과 주무사무관으로 한다.

제3조(심사사항) ①위원회는 여행의 필요성, 방문국과 방문기관의 타당성, 여행자의 적합성, 여행기간의 적정성, 여행시기의 적시성 및 여행경비의 적정성 등을 심사한다.

②제4조에서 규정하고 있지 않는 공무국외여행에 대하여는 심사를 생략할 수 있다.

제4조(필수심사) ①공무국외여행규정 제6조제1항 규정에 의거 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 공무국외여행 허가권자의 허가이전에 위원회의 심사를 받아야 한다.

1. 여행경비의 전부 또는 일부를 평가원이나 식품의약품안전처외의 기관 또는 단체(개인을 포함한다)가 부담하는 경우. 다만, 식품의약품안전처 고시 등에 의하여 수익자가 경비를 부담할 것을 정한 경우에는 동 심사를 득한 것으로 본다.

2. 10인 이상의 단체공무국외여행을 주관 또는 주선하는 경우

②연구개발사업에 포함되는 공무국외여행의 계획은 연구개발사업 과제 선정 후 수행 이전에 위원회의 심사를 받아야 한다.

제5조(위원회 운영 등) ①위원회의 회의는 필요할 때마다 수시로 개최․운영할 수 있다.

②위원회 회의는 재적위원 과반수 출석과 과반수의 찬성으로 의결한다.

③위원회의 간사는 회의록을 작성․관리하여야 한다.

④회의록은 위원회 위원이 직접 서명한 별지 제1호서식의 “공무국외여행심사위원회 심사결과”로 갈음할 수 있다.

제6조(준용) 기타 이 규정에 규정되지 아니한 사항은 공무국외여행관리규정(식품의약품안전처 예규 제6호, 2013.4.5)을 준용한다.

부      칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(제36호, 2012.01.19)

이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다.

부칙(제53호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

공무국외여행심사위원회 심사결과

1. 회의일시 :      년   월   일

2. 심사대상 공무국외여행

소 속	직위․직급	성 명	여행목적	여행기간	여행국	경비부담

3. 심사결과 :

○ 세부심사내용

4. 위원회 구성

구 성	직 위	성 명	가 부	서 명
위원장
위 원
위 원
위 원
위 원

식품의약품안전평가원 실험동물분양규정

식품의약품안전평가원 예규 제11호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제24호 (2009.12. 1, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제26호 (2011. 9.30, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원에서 생산 또는 유지하고 있는 실험동물을 분양하여 실험동물의 품질을 향상시키고 동물실험의 정확성을 높이며 신물질 개발에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(실험동물 종류 및 가격) 분양대상 실험동물의 종류, 수량 및 가격은 “별표 1"과 같다. 다만 별표 이외의 실험동물은 품종이 확보되어 분양이 가능할 경우에는 수량, 가격 등을 식품의약품안전평가원장(이하 “원장”이라 한다)이 실험동물의 특성․생산원가 또는 구입가격의 한도 내에서 따로 정한다.

제3조(분양신청) 실험동물을 분양받고자 하는 자는 “별지 제1호 서식”의  실험동물신청서를 작성하여 수령 예정일 3개월 전에 원장에게 신청하여야 한다.

제4조(분양대상기관) 실험동물 분양대상기관은 실험동물을 취급할 수 있는 시설   인원을 갖춘 기관으로서 다음 각 호의 1에 해당되어야 한다.

1. 국․공립 및 사립 대학

2. 국․공립 및 사립연구소

3. 의약품 안전성 시험관리기준(KGLP)에 적합한 시설을 갖춘 의약품 등 제조업소

4. 기타 원장이 필요하다고 인정되는 기관

제5조(분양통지) ① 실험동물 분양 신청서를 접수한 원장은 우리 평가원의 수용량에 적절히 공급하고 동물 보유 및 계통 보전에 지장이 없는 범위 내에서 분양 여부를 결정하여 동물의 종류, 수령 일자, 수량 및 금액 등을 기재한 “별지 제2호 서식”의 실험동물 분양통지서를 신청인에게 송부 또는 통보하여야 한다.

② 분양통보를 받은 신청인은 실험동물 분양 통지서에 첨부된 세입금납입고지서에 의거 “별표 1”에 해당하는 금액을 한국은행 국고대리점(국고수납점)에 납부하여야 한다.

제6조(품질검사서 교부) 원장은 신청인이 요구할 경우 실험동물분양서 “별지  제3호 서식”의 미생물검사서와 “별지 제4호 서식”의 유전학적 품질검사서 (근교계 마우스에 한한다)를 신청인에게 교부하여야 한다.

제7조(분양시 유의사항) ① 실험동물은 수송 도중 오염되지 않도록 적절한 운반상자에 넣어 분양하여야 하며, 수송에 장기간을 요할 시에는 수송기간에 필요한 사료 등을 운반상자에 넣어야 한다.

② 동물명, 계통, 주령, 생년월일, 성별 등을 기재한 표시서를 운반상자에 부착하여야 한다.

③ 신청인은 분양동물의 생리, 생태에 지장을 주지 않도록 적절한 수송 수단을  이용하여 운반하여야 한다.

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부        칙

이 규정은 2009년 12월 1일부터 시행한다.

부        칙

이 규정은 2011년 9월 30일부터 시행한다.

(별표 1)

실험동물 종류․수량 및 가격

실험동물종	계 통	가격(원)	비 고
마 우 스	ICR ddy BALB/c C57BL/6 DBA/2 C3H/He CBA BALB/c/nu/nu Hairless AKR A C57BL/10	2,100 2,100 5,000 5,700 6,400 5,000 7,200 17,200 9,700 9,700 7,600 7,600	※ 가격은 5주령 까지의 마리당 가격임. ※ 1주령 증가시 마우스, 등줄쥐는 200원, 랫드, 저빌, 햄스타는 300원 가산됨
랫 드	SD Wistar F344 SHR WKY LEW LE	3,500 3,500 9,200 15,000 15,000 10,000 3,500
저 빌	Mongolian	8,000
햄 스 타	Golden Chinese	8,000 8,000
등 줄 쥐	Aagrarius	9,700

(별지 제1호 서식)

실험동물분양신청서								처리기간
								일
신청인	① 성 명			③ 생년월일
	② 기 관 명
	④ 기관소재지	(전화)
	⑤ 실험동물 취급 시설 여부						⑥ 취급인원 원
분 양 신 청 개 요
⑦ 동 물 종		⑧ 계 통	⑨ 주 령		⑩ 수 량			⑪ 비 고
					♂( )♀( )
					♂( )♀( )
					♂( )♀( )
⑫ 사 용 예 정 일
⑬ 특기사항(요망사항)
식품의약품안전평가원 실험동물 분양규정 제3조에 의하여 위와 같이 실험동물의 분양을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (인) 식품의약품안전평가원장 귀하

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
	신청서 작 성		분양 통보 분양금액 납부		접 수 (운영지원과)
			분 양		검토 및 생산 (실험동물자원과)

(별지 제 2호 서식)

제 호 실험동물분양통지서
신 청 인	① 성 명
	② 기관명
	③ 주 소
분 양 수 량
④ 동물종	⑤ 계 통	⑥ 주 령	⑦ 수 량	⑧ 단 가	⑨ 금 액	⑩ 비 고
⑪ 분양일
귀하가 년 월 일자로 분양 신청한 실험동물을 위와 같이 분양하고자 하오니 상기 금액을 별첨 세입금 납입고지서에 의거 한국은행 국고대리범(국고수납점)에 납부하고 그 영수증을 지참하여 실험동물을 수령하시기 바랍니다. 첨부 : 세입금 납입고지서 1부. 년 월 일 식품의약품안전평가원장

(별지 제3호 서식)

미생물검사서

검 사 일	년 월 일	검 사 자	(인)
동 물 종		계 통
혈 중 항체검사	Bordetella bronchiseptica(Agg) Corynebacterium kutscheri(Agg) Mycoplasma pulmonis (ELISA) Tyzzer's organism (ELISA) Mouse hepatitis virus (ELISA) Sendai virus (ELISA) Hantaan virus (IFA)
배양검사	Bordetella bronchiseptica Corynebacterium kutscheri Streptococcus pneumoniae Pasteurella pneumotropica Salmonella spp. Staphylococcus aureus Mycoplasma pulmonis E. coli 0115 a, c, K(B) Dermatophytes
현미경검사	Giardia muris Spironucleus muris Syphacia spp
부검소견
비 고		판 정
년 월 일 식품의약품안전평가원장

(별지 제4호 서식)

유전학적품질검사서

검 사 일	년 월 일	검 사 자	(인)
동 물 종		계 통
생 화 학 적 표 지		유 전 학 적 표 지
유 전 자 좌	대 립 유 전 자	유 전 자 좌	대 립 유 전 자
Idh-1 Pep-3 Akp-1 Car-2 Mup-1 Gpd-1 Ldr-1 Gpi-1 Hbb Es-1 Es-2 Mod-1 Trf. Es-3		Lyt-2 Thy-1 H-2K H-2D
		기 타
비 고		판 정
년 월 일 식품의약품안전평가원장

국립보건연구원 실험동물무상공급에 관한 잠정규정

식품의약품안전평가원 예규 제12호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제42호 (2012. 9. 1, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 실험동물 통합관리 계획 (복지부 승인, 약정 31260-639:1991. 1. 16)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)이 국립보건연구원(이하 “보건원"이라 한다)에서 사용하는 실험동물을 무상 공급함에 있어 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(실험동물공급) ① 보건원에 무상으로 공급하는 실험동물은 평가원에서 자체 생산하고 있는 실험동물로 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

1. 감염병 등 민·관 의뢰 검체의 확인․동정 등으로 수행하는 시험검정사업

2. ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 등 상위법에 따라 감염병의 발생과 유행 방지 및 예방, 관리를 위한 목적으로 요청하는 경우

제3조(실험동물 무상공급 기한) 평가원의 보건원에 대한 실험동물의 무상공급기한은 보건원이 실험동물 사육 및 구입비용을 자체예산으로 확보할 때까지로 한다.

제4조(실험동물관리 예산의 확보) 평가원장은 실험동물 무상공급기간 동안에는 보건원장으로부터 다음 해에 필요한 실험동물의 사용계획서를 매년 3월말까지 제출받아 소요예산을 확보할 수 있도록 노력한다.

제5조(실험동물 사육관리 인력 등의 지원) ① 평가원은 보건원 사용 실험동물의 무상공급을 위해 필요한 사육 및 관리 인력 등에 대해 보건원으로부터 지원받을 수 있다.

② 평가원장은 보건원 동물실험시설의 사용이 필요하다고 인정되는 경우에 보건원장에게 동물실험시설의 사용을 요청할 수 있으며, 이와 관련한 자세한 사항은 별도의 협의를 통해 정한다

제6조(실험동물의 공급절차) ① 평가원장은 보건원장으로부터 실험동물의 연도별, 분기별 사용계획서를 제출받아 실험동물의 공급이 원활이 이루어지도록 하여야 한다.

② 실험동물을 공급함에 있어서 평가원장은 보건원의 동물실험계획서 승인번호가 기재된 ｢실험동물사용 및 관리에 관한 규정｣의 실험동물신청서(별지 제2호 서식)를 미리 제출받아야 하며, 실험동물을 공급함에 있어 보건원과 긴밀한 협조를 유지한다.

③ 평가원장은 실험동물의 생산사정 및 예산의 부족 등으로 보건원장이 요청한 실험동물의 전부 또는 일부를 공급할 수 없을 때에는 보건원장에게 미리 통보한다.

제7조(준용규정) 이 규정에서 정하고 있지 않은 실험동물 사용에 대한 기타 사항에 관해서는 “실험동물 사용 및 사육관리규정”을 준용한다.

부         칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(예규제42호, 2012.09.01)

제1조(시행일) 이 규정은 2012년 9월 1일부터 시행한다.

식품의약품안전평가원 전문연구원운영규정

식품의약품안전평가원 예규 제14호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제27호 (2011. 9.30, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제54호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 우수 연구자의 활용 극대화와 연구의 질적 향상을 도모하기 위한 식품의약품안전평가원(이하 “평가원”이라 한다)의 전문연구원 자격기준, 채용절차, 복무관리 및 보수 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “전문연구원”이라 함은 정부출연 연구기관, 국내․외 대학, 민간연구기관, 기타 분야의 외부 관련전문가로서, 조사․기획․연구업무를 수행하기 위하여 계약관계를 맺고 근무하는 자를 말한다.

2. “부서장”이라 함은 평가원의 각 부장 및 원장직속 과장을 말한다.

3. “연봉”이라 함은 매년 1월 1일로부터 12월 31일까지 1년간 지급되는 금액을 말한다.

4. “연봉월액”이라 함은 연봉에서 매월 지급되는 금액으로서 연봉을 12로 나눈 금액을 말한다.

5. “연봉의 일할계산”이라 함은 연봉월액을 그 달의 일수로 나누어 계산하는 것을 말한다.

제3조(전문연구원의 등급구분) 전문연구원의 등급은 학위, 경력 및 자격 등을 고려하여 책임연구원, 선임연구원, 기술연구원으로 구분한다.

제4조(자격기준) 제3조의 규정에 의한 전문연구원의 자격기준은 별표1과 같다.

제5조(채용절차) ①연구기획조정과장은 각 부서장으로부터 필요한 전문연구원의 등급, 자격기준, 채용인원, 계약기간, 담당업무, 연봉 및 예산과목 등 채용수요를 신청받고, 원장의 승인을 얻어 전문연구원 채용분야,채용인원,자격조건 및 연봉액을 결정한다.

②운영지원과장은 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지 등에 10일 이상 공고하여야 한다.

1. 채용분야 및 인원

2. 자격요건 및 연봉액

3. 전형방법 및 제출서류

4. 합격자 발표의 시기 및 방법

5. 응시원서의 교부 및 접수장소와 그 기간

6. 그 밖에 시험실시에 필요한 사항

③전문연구원 채용인원은 “식품의약품안전청 무기계약 및 1년이상기간제근로자운영규정”의 1년이상기간제근로자 인원 내에서 정한다.

④전문연구원 임용의 결격사유에 관하여는 국가공무원법 제33조의 규정을 준용한다.

제6조(응시원서교부 등) 운영지원과장은 응시원서(별지 제1호 서식)를 교부하고 접수하여야 한다.

제7조(전형방법) ①시험은 서류전형, 면접시험 등을 거쳐 최종합격자를 결정한다.

②서류전형은 당해 직무수행에 관련되는 응시자의 자격․경력 등이 소정의 기준에 적합한지 여부 등을 서면으로 심사(별지 제2호 서식)하며 적격 또는 부적격 여부를 판단한다.

③면접시험은 당해 직무수행에 필요한 능력 및 적격성 등을 평가(별지 제3호 서식)한다.

④서류전형 및 면접시험위원은 연구기획조정과장이 각 부서장의 추천(3～5인이내)을 받아 원장이 임명 또는 위촉한다.

제8조(채용계약) ①연구기획조정과장은 다음 각 호의 서류를 구비하여 운영지원과장에게 계약을 요청하고, 운영지원과장은 원장의 승인을 얻어 계약체결(별지 제4호 서식) 및 근무를 명한다.

1. 이력서 1통

2. 졸업증명서 또는 최종학력증명서 1통

3. 주민등록등본 1통

4. 경력증명서, 자격증 사본 1부(해당자에 한함)

5. 성과계획서 및 실적서(별지 제5호 서식) 1부

②다른 연구기관(대학 포함) 소속 연구원을 일정기간 파견받아 근무하게 하는 경우, 원소속기관의 장과 파견계약을 체결한다.

③전문연구원을 신규채용할 때에는 계약 전에 신원조사를 실시하여야 한다. 부득이한 사정으로 계약 전에 신원조사를 실시하지 아니하였을 때에는 사후에 이를 갈음할 수 있다.

제9조(채용 재계약 등) 부서장은 전문연구원의 계약기간이 만료되어 재계약 또는 계약기간 연장을 하고자 할 경우에 계약만료 30일전까지 운영지원과장에게 다음 각 호의 서류를 첨부하여 요청하여야 한다.

1. 제8조 6호의 성과계획서 및 실적서 1부

2. 제12조의 근무실적평가표 1부(6개월미만은 제외)

제10조(채용계약의 해지) 전문연구원이 다음 각호에 해당하는 사유가 있을 때에는 채용계약을 해지할 수 있다. 다만 제3호, 제5호 및 제6호에 해당하는 사유가 있을 때에는 채용계약을 해지하여야 한다.

1. 업무를 태만히 하거나 업무수행능력이 부족할 때

2. 신체․정신상의 이상으로 계약기간 내에 계약사업을 수행하기에 곤란한 때

3. 계약사업이나 계약지위를 존속시킬 필요성이 소멸한 때

4. 복무상 의무에 위반한 때

5. 금치산자, 한정치산자, 형사사건으로 기소된 때

6. 직무 수행에 필요한 자격증의 효력이 상실되거나 면허가 취소되어 담당직무를 수행할 수 없게 된 때

7. 3개월을 초과하여 근무할 수 없을 경우

8. 기타 채용계약상의 해지조건에 해당될 때

제11조(연봉한계액) 전문연구원의 연봉은 다음 각호와 같이 공무원보수규정의 별표33에서 정한 연봉한계액으로 한다. 다만, 부서장은 연봉한계액으로는 우수한 전문인력의 확보가 곤란하거나 채용의 성격상 적절하지 아니하다고 판단되는 경우 등에 있어서는 원장의 승인을 얻어 연봉을 달리 정할 수 있다.

1. 책임연구원 : 일반계약직공무원 연봉등급 제5호

2. 선임연구원 : 일반계약직공무원 연봉등급 제7호

3. 기술연구원 : 일반계약직공무원 연봉등급 제8호

제12조(근무실적평가) 연구기획조정과장은 연 1회 이상 채용된 전문연구원의 근무상황과 업무수행실적을 평가(별지 제6호 서식)하여 원장에게 보고하고, 원장은 재계약, 계약의 변경․연장 또는 해지 시 이를 반영할 수 있다.

제13조(기타) 본 규정에 정하지 아니한 사항은 식품의약품안전처 무기계약 및 기간제 근로자 운영규정(훈령 제25호, 2013.4.5)에 따른다.

부칙<예규제14호, 2009.05.01>

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙<예규제27호, 2011.09.30>

이 규정은 2011년 9월 30일부터 시행한다.

부칙(제54호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

<별표1>

전문연구원 자격기준

구 분	자 격 기 준
책임연구원	1. 채용예정 분야와 관련된 의사 또는 박사학위를 취득한 후 3년 이상 당해분야의 경력․연구실적이 있는 자 2. 채용예정 분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 9년 이상 당해분야의 경력․연구실적이 있는 자 3. 기타 위 각호에 상당하는 자격 또는 능력이 있다고 인정되는 자
선임연구원	1. 채용예정 분야와 관련된 박사학위 취득자 2. 채용예정 분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 5년 이상 당해분야의 경력․연구실적이 있는 자 3. 기타 위 각호에 상당하는 자격 또는 능력이 있다고 인정되는 자
기술연구원	1. 채용예정 분야와 관련된 석사학위 취득자 2. 채용예정 분야와 관련된 학사학위를 취득한 후 2년 이상 당해분야의 경력․연구실적이 있는 자 3. 채용예정 분야와 관련된 전문학사학위를 취득한 후 3년 이상 당해분야의 경력․연구실적이 있는 자 4. 기타 위 각호에 상당하는 자격 또는 능력이 있다고 인정되는 자

<별지1호서식>

응   시   원   서

식품의약품안전평가원장  귀 하

나는 (      )년도 식품의약품안전평가원 전문직연구원 채용시험에 응시하고자 원서를 제출하며 다음 사항을 서약합니다.

아래 기재사항은 사실과 다름없으며 만일 허위사실이 판명되었을 경우에는 당해 시험의 정지 또는 무효가 되고 향후 2년간 응시자격이 정지되어도 이의를 제기하지 않겠습니다.

년      월        일

주 소	(전화 : )
경 력	200 년 월 일 부터 200 년 월 일 까지
전 공 분 야					가산특전 해당유무
응 시 등 급	( )연구원					사 진 (3.5cm×4.5cm)
성 명	한 글		생년월일
	한 자		※응시번호

------------------------------------------------

응 시 표				사 진 (3.5cm×4.5cm)
전공분야		가산특전 해당유무
응시등급	( )연구원	성 명
※응시번호		생년월일
		식품의약품안전평가원장

응시원서 작성요령

◉ 응시원서는 자필로 다음 요령에 의하여 빠짐없이 기재하여야 한다.

1. 주  소 : 주소는 현재 거주하는 곳(번지, 통, 반 및 연락전화번호 명기)을 기재한다.

2. 최근경력 : 공무 또는 사회경력을 기재하되, 근무기관명 및 직급을 명기하고 다른 공무원임용 또는 자격시험에 합격한 사실이 있으면 이를 기재한다.

3. 응시직급 : 시험시행 공고에 의한 응시예정직급(책임, 선임, 기술)을 기재한다.

4. 응시분야 : 시험시행 공고에 의한 응시분야를 기재한다.

5. 응시번호 : 응시자는 기재하지 말 것.

<별지2호서식>

전문연구원 서류전형 심사표

응시직급	( )연구원		응시분야			응시번호
성 명			생년월일			성 별
심 사 항 목			배점	심사결과
				상(5점)	중(3점)			하(1점)
1. 학력 및 경력			25	25	15			5
2. 자기소개서			15	15	9			3
3. 성적증명서/추천서			15	15	9			3
4. 최근 연구실적			15	15	9			3
5. 채용분야와의 적합성			30	30	18			6
합 계
심사년월일				심사위원		(서명)

※ 각 항목별 점수를 부여하여 총 100점을 만점으로 하고, 각 위원의 채점평균이 70점이상인 자를 적격자로 하되, 위원의 과반수가 어느 하나의 평정요소에 “하”로 평정한 때에는 부적격자로 함.

※ 과제수행에 따른 심사항목을 조정할 수 있다.

<별지3호서식>

전문연구원 면접시험 심사표

성 명		응시번호
응시분야		응시직급	( )연구원

구 분	심사 항목	배점	심사 결과
			매우 우수	우수	보통	부족
전문가로서의 능력	연구과제 수행 능력	25	25	20	15	5
	해당 연구분야에서의 업무개발 능력	25	25	20	15	5
업무수행태도	적극성, 성실성, 협조성	15	15	10	5	2
채용분야의 적 합 성	- 000000분야 - 000000분야 - 000000분야 - 000000분야 - 000000분야	35	35	25	15	5
		총 점

심사 년월일		심사위원	(서명)

※ 최종합격자 결정은 채용인원 범위내에서 심사위원 전체의 평균점수가 높은 고득점자 순으로 선발하되, 동점자가 있을 경우에는 채용분야 항목에 높은 점수를 받은자순으로 선발하고, 그래도 동점자가 있을 경우에는 연장자를 최종합격자로 선발함. 다만 채용범위에 든 경우라 하더라도 심사위원 전체의 평균점수가 70점미만으로 평정된 경우에는 부적격자로 함.

※ 과제수행에 따른 심사항목을 조정할 수 있다.

<별지4호서식>

전문연구원 채용계약서

식품의약품안전평가원 전문연구원 운영규정에 의하여 식품의약품안전평가원장을 “갑”이라 하고, 전문연구원을 “을”이라 하여 다음과 같이 채용(신규․재)계약을 체결한다.

제1조 (계약당사자)

(갑) 식품의약품안전평가원장

(을) 주          소 :

성          명 :

생 년 월 일 :

제2조 (사업의 수행 및 근무부서) “을”은 연구를 수행함에 있어 별첨의 업무성과계획서 및 실적서에 의해 수행하여야 한다.

① 근무부서   :

② 예산과목   :

③ 직종(세부직종) :

④ 수행과제명 :

⑤ 담당업무   :

제3조(계약기간, 연봉, 월봉급액 및 지급방법)

1. 계약기간 :      년     월      일로부터       년     월     일까지

2. 연봉총액 :              만원

3. 연봉월액 :             원 (연봉의 12분지 1을 12회에 걸쳐 매달 지급)

4. 지급시기 및 방법 : 매월 말일 온라인 계좌입금

5. 퇴 직 금 : 근속 12개월마다 해당 연도의 말에 퇴직금을 지급한다.

제4조 (근무실적평가) “갑”은 계약서에 규정된 담당업무 및 성과목표를 기준으로 하여 “을”의 근무실적을 매년 정기 평가하고, 그 결과를 연봉조정에 반영할 수 있다.

제5조 (계약의 해지) ①“갑”은 다음의 각 항의 경우에 계약을 해지할 수 있다.

1. 업무를 태만히 하거나 업무수행능력이 부족할 때

2. 신체․정신상의 이상으로 계약기간 내에 계약사업을 수행하기에 곤란한 때

3. 계약사업이나 계약지위를 존속시킬 필요성이 소멸한 때

4. 복무상 의무에 위반한 때

5. 금치산자, 한정치산자, 형사사건으로 기소된 때

6. 직무를 수행하는데 필요한 자격증의 효력이 상실되거나 면허가 취소되어 담당직무를 수행할 수 없게 된 때

7. 기타 채용계약상의 해지조건에 해당될 때

제6조 (배상) “을”이 다음 각 호의 경우가 밝혀질 경우 지원받은 급여를 현금 배상하여야 한다.

1. 연구원의 신분변동(취업 등)이 생긴 후 업무중단 통보를 고의적으로 하지 않은 경우

2. 신청서류에 고의적으로 허위사실을 기재한 경우

3. 고의로 업무목표달성에 중대한 차질을 초래한 경우

제7조 (위험부담) “을”은 업무수행 중 본인의 중대한 과실 또는 고의로 발생하는 사고와 손해에 대하여 책임을 진다.

제8조 (결과 제출) “을”은 업무성과계획서 및 실적서를 “갑”이 지정하는 방법과 별지서식에 따라 작성하여 “갑”에게 제출하여야 한다.

제9조 (복무)

1. “을”은 업무수행을 위하여 “갑”이 지정하는 부서에 근무하며, 국가공무원법상의 복무규정을 준수하여야 한다.

제10조 (기타)

1. “을”은 업무성과계획서 및 실적서 제출과 관련된 제반사항에 대하여 연구기획조정과장의 지휘감독을 따라야 한다.

2. “을”이 제출한 업무성과계획서 및 결과보고서와 당초 제출된 업무성과계획서 및 실적서와 상이점이 발견될 경우, “갑”은 이의 보완을 요구할 수 있고 “을”은 이를 수용하여야 한다.

3. “을”은 법령 및 계약서에 규정되지 아니한 사항은 “갑”이 정하는 바에 따라야 한다.

제11조 (권한의 귀속) “을”이 제출한 연구보고서의 판권 및 본 사업에서 취득되는 특허권 및 공업소유권 등의 지적소유권은 “갑”의 귀속으로 하되, 이와 관련된 상세 사항은 ‘특허법’에 따른다.

제12조 (연구결과발표)

1. “갑”은 업무의 원활한 수행을 위하여 “을”의 업무수행계획서 및 실적서에 명시되어 있는 계획과 실적 등을 년 1회 이상 발표하도록 요구할 수 있고, “을”은 정당한 사유 없이 이를 거부할 수 없다.

2. “을”이 업무결과를 대외적으로 발표하고자 하는 경우, 담당업무 책임자와 사전협의를 거쳐야 한다.

제13조 (해석) 본 계약서의 해석상 의문이 있을 때에는 “갑”의 해석에 따른다.

본 계약서는 2통을 작성하여 각각 1통씩 보관한다.

년   월   일

“갑”    식품의약품안전평가원장             (인)

“을”    생년월일 :

성        명 :                 (인)

서 약 서

본인은 식품의약품안전평가원 0000000에서 기간제근로자로 채용됨에 따라 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다.

1. 직무 관련 법령을 준수하고 감독공무원의 직무상 명령에 따라 모든 업무를 청렴하고 성실하게 수행한다.

2. 출퇴근 시간 및 제반 복무상 의무규정을 엄수한다.

3. 근무 중 알게 된 모든 기밀사항은 계약기간 중은 물론, 계약기간이 종료된 이후에도 외부에 일체 누설하지 않는다.

4. 식품의약품안전청 직원으로서 명예와 신용을 손상하거나 업무관련 자료를 유출하는 일이 없도록 한다.

5. 직무수행 중 특별한 문제점이 발생될 시에는 즉시 감독공무원에게 보고하고 업무지시를 받는다.

이상과 같이 성실한 자세로 근무에 임할 것이며 본인 과실 또는 고의로 인한 문제 발생 시 모든 책임을 본인이 지고 변상, 계약해지, 관계법령에 따른 민형사상 책임 등 어떠한 처벌도 감수할 것을 서약합니다.

20  년    월    일

서약자 :                (서명)

식품의약품안전평가원장 귀하

<별지5호서식>

전문연구원 업무성과계획서 및 실적서

1. 채용(예정)자 인적사항

소속 및 근무부서	채용구분	성 명	채용계약기간	담당(예정)업무
	( )연구원

2. 업무성과 목표

○ 전반적인 성과목표(전문연구원이 채용계약기간동안 달성하고자 하는 성과목표를 총괄적으로 요약기재)

○ 전반적인 성과목표 달성을 위한 단위목표

① 단위목표 및 내용	② 추진일정	③ 성과측정기준	④ 추진실적	⑤ 산출물
가)
나)
다)
라)
⑥ 비고

① 단위목표 : 성과목표 달성을 위한 세부적인 단위목표를 기재

② 추진일정 : 목표과제를 언제부터 언제까지 추진할 것인가를 기재

③ 성과측정기준 : 목표달성 여부에 대한 판단기준을 구체적으로 기재하되, 가능한 한 계량화 함.

④ 추진실적 : 과제를 수행한 내용

⑤ 산 출 물 : 논문, 학술대회, 세미나 발표 등

⑥ 비    고 : 기타 평가 시 고려사항 등

<별지6호서식>

전문연구원 근무실적 평가표

소속 및 근무부서	채용구분	성 명	채 용 계약기간	근무기간 (년수)	담당업무
	( )연구원

평가항목		가중치	평가등급			가중치 X 평가등급
			우수 (1)	보통 (0.8)	미흡 (0.6)
근무 태도	근무현황	20	20	16	12
	타부서와의 협조성	15	15	12	9
업무수행능력	연구수행결과	30	30	24	18
	전문성 및 창의성	15	15	12	9
	적극성	10	10	8	6
	책임감	10	10	8	6
					총점
평가의견

평가위원	소 속	성 명	서 명	평가 년월일

식품의약품안전평가원 연구수련생위탁교육에관한규정

식품의약품안전평가원 예규 제15호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제28호 (2011. 9.30, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제38호 (2012. 1.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제55호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원에서 실시하는 연구수련생 위탁교육에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(수련대상 및 자격) ①수련대상자는 수련신청시 국내․외 대학 또는 대학원의 관련 학과에 재학중이거나 졸업예정자로 소속대학 또는 대학원장이 추천(외국 대학인 경우 교수 추천 포함)한 자이어야 한다.

②제1항의 규정에 불구하고 식품의약품안전평가원장(이하 “평가원장”이라 한다)은 필요에 따라 연구수련생(이하 “수련생”이라 한다)의 수련자격을 추가할 수 있다.

제3조(지원) 연구수련을 받고자 하는 자(이하 “수련지원자”라 한다)는 수련희망일 15일 전에 다음 각호의 서류를 연구기획조정과장에게 제출한다.

1. 연구수련신청서(별지 제1호) 1부

2. 연구수련추천서(별지 제2호) 1부

제4조(수련의 승인) ①연구기획조정과장은 제3조의 서류를 수련지원자가 수련받고자 하는 분야의 부서장(이하 “부서장”이라 한다)에게 제출한다.

②부서장은 제1항의 서류를 검토하여 수련생으로 승인할 수 있다.

제5조(수련인원) 해당분야별 수련생의 인원은 업무에 지장이 없는 범위내에서 부서장이 정한다.

제6조(수련기간) 수련기간은 2주일 이상 3개월 이내를 원칙으로 한다. 다만, 수련기간의 조정이 필요한 경우 부서장이 평가원장의 승인을 받아 변경할 수 있다.

제7조(수련생의 복무) 수련생은 지도관의 지시에 따라 성실히 수련에 임해야 하며 수련생의 복무에 관하여는 「식품의약품안전처 무기계약 및 기간제근로자 운영규정」제14조(근로시간), 제23조(출근 및 퇴근) 제24조, 제25조(조퇴,외출)의 근무상황부를 준용한다.

제8조(수련생의 지도) 수련생의 위탁교육에 대하여 해당 부서장은 다음 각 호의 사항을 관장한다.

1. 수련생에 대한 수락여부 결정

2. 수련지도 계획 수립

3. 지도관의 선정

4. 그 밖에 수련생 수련지도에 필요한 사항

제9조(지도관의 임무) ①지도관은 수련생에게 별지 제3호 서식에 따른 서약서를 받고, 수련지도 계획에 따라 효과적인 수련이 되도록 수련생을 지도 감독하여야 하며, 수련 종료후 별지 제4호 서식에 의한 연구수련생 종합평가 보고서 및 별지 제5호 서식에 의한 수련소감을 해당 부서장에게 보고한다.

②지도관은 식품의약품안전처 운영지원과장에게 출입관련 서류를 제출하여 출입증을 발급․관리하고 수련기간 종료시 반납하여야 한다.

제10조(벌칙) 수련생이 수련기간 중 다음 각호의 1에 해당하는 경우 평가원장은 수련의 중지 또는 파손된 기재의 변상을 요구할 수 있다.

1. 3일 이상 무단결석할 때

2. 수련태도가 극히 불량할 때

3. 기물을 고의 또는 중과실로 파손하였을 때

제11조(수료증의 발급) 해당부서장은 소정의 수련기간을 마친 수련생에 대해 운영지원과장에게 별지 제6호 서식에 의한 수료증을 발급 요청할 수 있다.

부칙<예규 제15호, 2009.05.01>

제1조(시행일) 이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행당시 종전의 식품의약품안전청 연구수련생 위탁교육에 관한 규정에 의하여 실행 중에 있는 사항에 대하여는 이 규정에 의해 시행한 것으로 본다.

부칙<예규 제  호, 2011.09.30>

이 규정은 2011년 9월 30일부터 시행한다.

부칙<예규 제38호, 2012.1.19>

제1조(시행일) 이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행당시 종전의 식품의약품안전평가원 연구수련생 위탁교육에 관한 규정에 의하여 실행 중에 있는 사항은 이 규정에 의해 시행한 것으로 본다.

부칙(제55호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

연구수련신청서
성명	한 글		생년월일		사진(3×5cm) ※ 최근 6월내 촬영한 정면 상반신 사진 ※ 풀로 붙이고 추천기관의 철인을 압인함
주소 (집)	(전화 : )
소속(학교)			학 과
학 번			수련분야
이력	부터	까지
식품의약품안전평가원 연구수련생에 지원하고자 이 신청서를 제출합니다. 년 월 일 지원자 : (인 또는 서명) 식품의약품안전평가원장 귀하

[별지 제2호 서식]

연 구 수 련 추 천 서

1. 성    명 :                     생년월일 :

2. 현 주 소 :

3. 소속기관명(학교명) :                (        학과       학기)

4. 학    번 :

5. 수련분야 :

6. 수련기간 :

위 사람은 우리 대학(대학원)의 성실 근면한 학생으로서 귀 원에서 연구수련을 받고자 하여 이에 추천합니다.

년     월     일

추천기관명 :                      직인

식품의약품안전평가원장  귀 하

[별지 제3호 서식]

서      약      서

소    속 :

성    명 :                     생년월일 :

상기 본인은 식품의약품안전평가원 연구수련생으로 20  .  .  부터 20  .  .  까지       과에서 수련함에 있어서 제반규정을 준수하고, 지도관의 지시에 순응하여 성실히 수련에 임할 것이며 동 서약사항을 위반하였을 경우에는 관계법규에 따라 수련중지, 변상 등 모든 행정조치에 순응할 것을 서약합니다.

년      월      일

서약자 :                   (서명)

식품의약품안전평가원장  귀 하

[별지 제4호 서식]

연구수련생 종합평가 보고서

성    명 :

생년월일 :

소    속 :

수련분야 :

수련기간 :

수련내용 :

평    가 :

작성일 :

작성자 : 지도관                  (인 또는 서명)

[별지 제5호 서식]

수   련   소   감

[별지 제6호 서식]

제       호

수       료       증

성        명

생 년  월 일

소속기관명(학교명)

위 사람은    20  .   .   부터    20  .   .   까지         과(팀)에서            분야 수련을 이수하였음을 증명함

년     월     일

식품의약품안전평가원장

식품의약품안전평가원 치료방사선 선량보증에 관한 규정

식품의약품안전평가원 예규 제16호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제56호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 국가표준기본법시행령 제12조제2항 및 식품의약품안전처과 그 소속기관 직제 제26조제3항제39호의 규정에 의하여  의료기관에서 사용하는 방사선치료기의 방사선 선량측정과 보증서 발급에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “선량보증”은 의료기관이 방사선치료에 사용하는 방사선량의 정확도를 유지할 수 있도록 식품의약품안전평가원(이하 “식의약평가원”이라 한다)의 기술 및 장비를 이용하여 방사선량의 측정, 방사선측정기의 교정 등을 지원하기 위한 제반 절차 및 행위를 말한다.

2. “방사선치료기”는 방사선을 조사하여 암 등의 질환을 치료하는데 사용하는 의료기기로서 원격치료용 방사선조사장치, 치료용하전입자가속장치 등을 말한다.

3. “물흡수선량”은 인체 조직등가 물질인 물에 의해 흡수된 방사선량을 말한다.

4. “선량계”는 의료기관의 방사선량을 측정하기 위하여 사용하는 열형광물질인 리튬플로라이드 분말을 말한다.

제3조(선량보증의 대상) 의료기관에서 치료의 목적으로 사용하고 있는 방사선치료기를 선량보증의 대상으로 한다.

제4조(선량보증의 구분) 선량보증은 정기선량보증과 특별선량보증으로 구분한다.

1. 정기선량보증은 방사선치료기를 사용하는 의료기관의 장으로부터 선량보증신청을 받고 식의약평가원장이 수립한 연간 선량보증계획에 의해 실시하는 선량보증을 말한다.

2. 특별선량보증은 의료기관의 장의 신청에 의하여 방사선치료기의 방사선량을 특별히 확인할 필요가 있다고 식의약평가원장이 인정하는 경우 실시하는 선량보증을 말한다.

제5조(선량보증의 신청) ①치료방사선 선량보증에 참여하고자 하는 의료기관의 장은 별지 제1호서식의 선량보증신청서를 식의약평가원장에게 제출한다.

②식의약평가원장은 제1항의 규정에 의하여 제출된 선량보증신청서를 검토하여 당해연도 선량보증대상 의료기관을 선정하고 당해 의료기관에 이를 통보하여야 한다.

제6조(선량보증계획의 수립) ①식의약평가원장은 의료기관의 장이 제출한 선량보증신청서를 참조하여 연간 선량보증계획을 수립하고 의료기관에 이를 통보하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 연간 선량보증계획에 다음 각 호의 사항을 포함한다.

1. 선량보증 기간

2. 의료기관별 선량보증 신청 선질의 수

제7조(선량보증 절차) ①식의약평가원장은 선량보증을 실시하기 위하여 다음 각 호의 절차에 따라 선량계를 준비한다.

1. 선량계의 준비

같은 배치의 리튬플로라이드 열형광분말을 열처리와 입자 고르기 과정을 거친 후 배분기를 이용하여 지정된 용기에 가능한 동일 분량을 담아 밀봉한다.

2. 선량계 보정시험

가. 선량계의 특성을 결정하기 위하여 비선형성 선량반응도, 선질과 퇴행 등에 대한 보정시험을 수행한다.

나. 보정인자는 동일 열처리과정을 거친 배치별로 분리하여 보정 한다.

3. 선량계의 발송

의료기관에서 신청한 선질의 수에 맞춰 선량계와 지지대를 준비하고 별지 제2호와 제3호 서식과 함께 발송한다.

②의료기관에서의 방사선 조사는 다음 각 호의 절차에 따라 실시한다.

1. 선량계를 조사하기 전에 선량계 깊이와 동일한 위치에서 물흡수선량을 측정한다.

2. 별지 제2호서식의 절차서에 따라 정해진 조사기간 내에 의료기관의 담당자가 선량계에 방사선을 조사하고 별지 제3호서식의 측정결과서에 관련사항을 기재한다.

3. 방사선을 조사한 선량계와 측정기록지는 식의약평가원장에게 송부한다.

제8조(선량 평가) ①식의약평가원장은 의료기관에서 조사한 선량계를 회수하여 리튬플로라이드 분말의 열형광량을 전용 측정기를 이용하여 측정한다.

②제1항에서 측정한 결과에 제7조제1항제2호에 따라 수행한 보정인자를 적용하여 물흡수선량을 결정하고 의료기관에서 측정기록지에 기입한 선량과 비교하여 조사한 선량을 평가한다.

제9조(선량측정 결과) ①제8조제2항의 규정에 의한 평가 결과의 처리는  다음 각 호의1에 따른다.

1. 평가결과가 허용한계(±5%) 이내인 경우

별지 제4호서식의 선량보증서를 발급하여 의료기관에 통보한다.

2. 평가결과가 허용한계(±5%)를 초과하는 경우

해당 의료기관에 평가결과를 통보하고, 제7조와 제8조의 절차에 따라 선량을 다시 측정한다.

②제1항제2호에 의하여 실시한 선량측정에서도 허용한계(±5%)를 초과하는 경우에는 평가결과를 통보하고, 해당 의료기관을 직접 방문하여 방사선 선량 측정과 관련된 기술을 지원하고, 다음 각 호의 1에 대하여는 시정기간을 정하여 시정․권고하여야 한다.

1. 전리함형 방사능측정기의 수리 또는 재교정이 요구되는 경우

2. 의료방사선치료기의 수리가 요구되는 경우

제10조(기밀 보장) 식의약평가원장은 각 의료기관의 선량측정 결과에 대    해 기밀을 보장하여야 한다.

부      칙

이 규정은 2009.5.1부터 시행한다.

부칙(제56호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

별지서식 차례

별지 제1호	선량보증 신청서

별지 제2호(1)	TLD 조사 절차서 (광자선)

별지 제2호(2)	TLD 조사 절차서 (전자선)

별지 제3호(1)	조사 결과서 (광자선)

별지 제3호(2)	조사 결과서 (전자선)

별지 제4호	선량보증서

[별지 제1호 서식]

선량보증 신청서
신청인	기관명
	주 소
	담당자	성명			직위
		전화			Fax
		e-mail
방사선 치료기		보유 치료기 수 : 대
		선량보증 신청 치료기 수 : 대
신청 선질 수		Photon : 개 / Electron : 개
참가 희망시기		Photon		□ 상반기 (3월) □ 하반기 (6월)
		Electron		□ 상반기 (3월) □ 하반기 (6월)
선량계 지지대 (Photon 용) 필요 여부						□ 필요 / □ 불필요
선량계 지지대 (Electron 용) 필요 여부						□ 필요 / □ 불필요
세기변조방사선치료 (IMRT) 선량평가						□ 참가 / □ 불참가
이상과 같이 식품의약품안전평가원의 치료방사선 선량보증에 참가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (인 또는 서명) 식품의약품안전평가원장 귀하

210㎜×297㎜ (일반용지60g/㎡(재활용품))

[별지 제2호(1) 서식]

치료방사선 선량보증

조사 절차서 (광자선)

주의 : 올바른 결과를 얻기 위해 이 선량계(TLD)들을 아래기간 조사시켜야 합니다.

조사기간 :

그리고 조사후 즉시 겉봉투에 있는 주소로 보내시오. 일정 시간이 경과하면 결과에 오차가 발생할 수도 있습니다. 이러한 선량계는 제외될 수도 있습니다.

만약 조사를 시킬 수 없다면 이 세트를 “비조사”라고 표시하여 반송하여 주십시오.

경고 : 캡슐들을 열(예, 햇볕)에 노출시키거나 실수로 방사선에 피폭될 수 있는 장소에 보관해서는 안됨.

기술적 지시사항 :

캡슐을 조사시키기 전에 지시사항을 주의 깊게 읽어 주십시오. 또한 질문에 답하기 전에 자료용지(DATA SHEET)를 주의 깊게 읽어 주십시오.

보조대, water phantom, 조사장치의 준비

1) Capsule 지지 보조대는 합성수지로 만든 긴 관에 수직으로 한 개의 구멍이 뚫려 있습니다. 보조대의 한쪽 끝을 그림 1과 같이 보조대 지지용 원판에 부착하고 원판에 있는 3개의 구멍에 원판 지지용 막대를 꽂으면 준비가 끝납니다. (주의 : 보조대의 구성물들을 조심해서 다루지 않으면 변형을 초래할 수 있습니다.)

2) 보조대를 최소 면적이 가로, 세로 30 cm 또는 안쪽의 직경이 30 cm, 높이가 32 cm인 방수용기의 중간에 위치시킵니다. 보조대를 용기의 바닥에 세워야 합니다.

3) 선원과 phantom 표면과의 거리(SSD)나 선원과 TLD캡슐의 중심점과의 거리가 10cm×10cm의 넓이가 되게 조사장치를 조절합니다.

4) 용기를 조사장치 아래에 놓고 보조대의 관 중심축과 선원의 중심축을 일치시킵니다. (그림 3 참조)

5) 어떤 이유에서든 수직조사를 하지 못해 앞서 설명한 조사실험을 수행할 수 없을 경우에는 실험을 수행한 실제 조건과 과정, 기술을 상세하게 알려 주십시오.

LiF 캡슐의 조사(2Gy)

수송과 저장시 환경영향을 점검하기 위해 흰색으로 표시하여 동봉한 캡슐은 절대 조사시켜서는 안됩니다. 그러나 다른 캡슐들과 함께 보관합니다. 실험과정 동안 캡슐이 열려 소자가 손실되지 않도록 조심해서 다뤄야 합니다.

1) 60Co장치나 megavolt X-ray 장치를 수직 방향으로 조절합니다. 용기에 보조대의 위쪽 끝부분이 잠기는 높이까지 정확하게 물을 채웁니다. 보조대의 관 안에도 확실하게 물을 채웁니다. 그러면 LiF 캡슐을 넣는 구멍이 수면에서 5 cm 아래에 위치하게 됩니다. 10MV 이상의 선질을 사용할 경우에는 보조대 위에 부착물을 끼워 수면으로부터 10 cm에 LiF 캡슐을 위치하게 한 후 부착봉을 제거합니다. (반드시 제거하여야 올바른 선량 조사가 됩니다.)

2) 받침의 높이를 조절해서 수면과 선원-수면의 거리(SSD)나 선원-LiF 캡슐의 중심간의 거리를 조절합니다.

3) 조사시킬 3개의 캡슐 중 1개를 보조대관의 위쪽 구멍에 넣습니다. 캡슐의 바닥부분을 먼저 구멍에 밀어 넣습니다.(그림 2참조). 이제 캡슐을 조사할 준비가 됩니다.(그림 3 참조).

정렬, 조사야의 크기, 수면의 높이, 거리에 대한 재점검

4) 평상시 사용하던 방법을 사용하여 2 Gy를 조사하기 위한 조사시간의 계산이나 M.U. 값을 결정합니다.

5) 이 시간 또는 M.U.로 캡슐을 조사합니다.

6) 캡슐의 바닥부분을 밀어서 제거합니다.(그림 2 참조, 주의 : 열림 방지)

7) 3에서 6까지의 과정을 반복하여 나머지 2개를 조사합니다.

비고 : TLD 판독결과를 평가하기 위해 결과서를 완전히 작성하여 주십시오. 자료용지가 없거나 불완전하게 작성된 경우 평가하지 않습니다. 원하신다면 추가용지에 추가정보를 작성하여 주십시오.

이 지시서를 읽고 따라 주셔서 감사합니다.

10 MV 이상의 경우 사용하는 부착봉

[별지 제2호(2) 서식]

치료방사선 선량보증

조사 절차서 (전자선)

☞ 다음 절차에 따라 각 선질(에너지)에 대해 TLD를 조사하여 주시기 바랍니다. 올바른 결과를 얻기 위해 TLD를 정해진 기간 중에 조사시켜 주십시오.

조사기간 :

1) 그림 1과 같이 TLD 캡슐을 TLD 홀더의 중앙에 플라스틱 막대를 이용하여 위치시킵니다.

그림 1. TLD 캡슐의 삽입 및 제거

2) 각각의 에너지에 대해 기준깊이 (Zref = 0.6 R50 - 0.1 g/cm2)를 계산합니다.  TLD를 기준깊이에 위치시킬 수 있도록 TLD 홀더 지지대에 그림 2와 같이 Spacer와 TLD 홀더를 설치합니다.

※ Spacer는 총 32개(10 mm : 15개, 5 mm : 3개, 2mm : 6개, 1 mm : 3개) 이며, 1 mm 단위로 TLD의 위치를 조절할 수 있습니다.

3) TLD 홀더 지지대를 물 팬텀 바닥에 세운 후 홀더 지지대의 끝부분까지 물이 차도록 팬텀에 물을 채웁니다. (물 팬텀은 어떤 재질이든 길이, 폭, 높이가 최소 30 cm 이상이면 됩니다.)

그림 2. 3가지 종류(2, 5, 10 mm)의 Spacer를 사용하여 TLD를 물 표면으로부터 깊이 33 mm에 설치한 상태

치료방사선 선량보증 프로그램

(우 : 122-704) 서울특별시 은평구 진흥로 231번지 식품의약품안전청 방사선표준과

(담당 : 임천일, Tel : 02-380-1763, E-mail : nice72@kfda.go.kr)

4) 전자선이 물 표면에 수직으로 조사되도록 gantry를 0°까지 회전시킵니다. 그리고 물 표면에서의 조사야 (Field size)가 10 cm × 10 cm 또는 평소에 사용하는 크기가 되도록 콜리메이터(collimator)를 설치합니다.

5) 치료 unit의 head 아래에 물 팬텀을 놓고 TLD 홀더의 중심선과 빔의 중심선이 일치하도록 맞춥니다.

6) 테이블 높이를 조절하여 SSD (Source Surface Distance)를 100 cm 또는 평상시 사용하는 거리가 되도록 맞춥니다.

7) 기준깊이 (Zref = 0.6 R50 - 0.1 g/cm2)에서 TLD에 2 Gy의 선량이 전달되도록 모니터 유니트 (Monitor unit)를 설정한 후 조사합니다.

8) 조사가 끝나면 팬텀에서 TLD 홀더를 꺼낸 후 그림 1과 같이 조사된 TLD 캡슐을 제거합니다. 캡슐을 휴지나 타월로 조심스럽게 닦아 물기를 제거합니다.

9) 새로운 TLD 캡슐을 설치한 후 물 팬텀 표면과 지지대의 높이, TLD 홀더의 중심선 정열, SSD 등을 점검하고 같은 조건에서 캡슐을 조사합니다.

10) 한 선질에서 3개의 캡슐에 대한 조사가 끝나면 측정에 사용된 값을 결과서에 기록한 후 조사된 캡슐과 함께 식약청으로 반송하여 주시기 바랍니다.

※ TLD 홀더 및 지지대는 다음 측정에도 다시 사용되오니, 반송하지 마시고 병원에서 잘 보관하여 주시기 바랍니다.

[별지 제3호(1) 서식]

TLD set # :

치료방사선 선량보증

조 사 결 과 서 (광자선)

의료용 선형가속기의 X 선

모든 질문사항을 작성해야 올바른 평가를 할 수 있습니다.

기  관  명 :

주     소 :

전 화 번 호 :

실 험 자 : 이름 _____________(영문)                 ,직위: ____________

작성일자   __________년 _____월 _____일

확 인 자 : 이름 ______________________,직위: ______________________

작성일자   __________년 _____월 _____일

NO :	□
YES :	□ Date : _________________

앞서 TLD 비교측정에 참여 여부 :

X-선

가) 조사장치의 특성

Ⅰ. 비교측정에 사용된 가속기는 형식(model)                        ,   기기번호 _______________________,제작회사 _______________________, 설치년도 _______________________ 이다.

Ⅱ. 선질은 nominal accelerating potential이 ______ MV이며 선질계수는   D20/10  =           ( SSD 1 m에서 조사야 10 cm X 10 cm)

[eqn: rm TPR 20atop10] =           (조사야 10 cm X 10 cm 선원과 이온전리함과의 거리           cm)이다.

나) TLD 캡슐의 조사

Ⅰ. TLD 캡슐은 다음 날짜에 조사되었다.

________년 _____월 _____일

Ⅱ. TLD 캡슐은     cm 깊이의 물에서 조사야     cm ×     cm로  조사되었다.

a) 선원과 수면과의 거리(SSD)는  ________ cm  또는

b) 선원과 TLD 캡슐과의 거리(isocentric set-up)  ________ cm 이다.

Ⅲ. TLD 캡슐 중심 위치에서 100 monitor unit 당 물에 대한 흡수선량은                Gy 이다. (이온전리함으로 측정한 값 기록)

각각의 캡슐들에 대한 조사 Monitor unit와 흡수선량은 (가능하면 2 Gy에 근접하게 동일한 monitor unit로 조절하여 주십시오.) 아래와 같다.

캡슐 Ⅰ : --_____________ m.u.     결과 ___________ Gy

캡슐 Ⅱ : _____________ m.u.     결과 ___________ Gy

캡슐 Ⅲ : _____________ m.u.     결과 ___________ Gy

다) 이온 전리함을 이용한 100 m.u. 당 물에서의 흡수선량 측정시     ( 나) Ⅲ에 언급)

Ⅰ.1 TLD 캡슐의 중심 위치에서 물에 대한 흡수선량의 측정에는 이온 전리함 형식                          , 제조자 _______________________ , 전류측정기(electrometer) 형식             제조회사              를 사용하였다.

Ⅰ.2 이온전리함(전류측정기를 포함)의 60Co에 대한 교정정수는

NK=__________ Gy/scale unit 또는 ND,W=__________ Gy/scale unit

Ⅰ.3 위의 교정정수는 ____ 년 ___ 월 ____일, 표준기관인________________에서 결정되었다. 교정환경은 온도 _____℃, 압력________kPa이 였다.

Ⅰ.4 TLD 캡슐 중심 위치에서 물에 대한 흡수선량 측정시( 나) Ⅲ에 언급) 이온 전리함의 중심(전극의 중심)을

a) water phantom에서 조사야 ______ cm ×_______ cm, 수면에서 깊이 ______ cm에 위치시켰음.

- 선원과 Phantom 표면까지의 거리 ____________ cm 혹은

- 선원과 이온전리함까지의 거리 _____________ cm

b) 공기 중에서 조사야 ______ cm X _____ cm로 선원과 이온전리함까지의 거리 ________ cm 에 위치시켰다.

Ⅰ.5 이온전리함의 전류측정기의 측정값(Reading rate)은 (22℃, 101.325kPa로 보정했을 때) ______________ scale units/min. 이다.

Ⅰ.6 위의 언급된 이온전리함, 선량측정은 아래의 날짜에 시행하였다.

__________년 _______월 _______일

Ⅱ. TLD 캡슐의 중심 위치에서 100 m.u. 당 물에서의 흡수선량( 나)Ⅲ에 언급)은 다음의 실험 방법을 사용하여 결정하였다.(참고한 측정절차서명을 선택하여 주십시오.)

□ IAEA TRS-277	□ IAEA TRS-398

□ AAPM TG-21	□ AAPM TG-51

□ 기타 (	)

Ⅲ. TLD 캡슐의 중심 위치에서 물에 대한 흡수선량( 나)Ⅲ에 언급)의 측정시 앞서 언급한 방법을 따르지 않았으며 그 방법을 알려주십시오(추가용지에 간략하게 설명해 주세요. 필요하다면 장치구성에 대한 개념도를 그려 주십시오).

[별지 제3호(2) 서식]

조사 결과서 (전자선)

기  관  명

○한글 :

○영문 :

주     소

○한글 :

○영문 :

실 험 자

○ 성명 :	(한글)                           (서명)

(영문)

○ 직위 :	□ 방사선종양학전문의	□ 의학물리사	□ 방사선사

○ 전화번호 :                  , e-mail :

확 인 자

○ 성명 :	(서명)

○ 직위 :	□ 방사선종양학전문의	□ 의학물리사	□ 방사선사

[전자선 선량측정 관련 정보]

○ 전자선 선량측정에 사용된 프로토콜

□ IAEA TRS-277	□ IAEA TRS-381	□ IAEA TRS-398

□ AAPM TG-21	□ AAPM TG-39	□ 기타 (                      )

○ 전자선 측정용 전리함 : Model  ___________________, 교정일  ______________

○ Electrometer : Model  ____________________,  제조사  ____________________

○ 원통형 전리함으로 평판형 전리함을 교차교정하여 사용하십니까?

□ 예  □ 아니오

TLD 조사 결과서 (전자선)

KFDA TLD set # :

하나의 선질을 점검하기 위해 3개의 TLD 캡슐을 동일조건에서 조사하게 됩니다. 조사가 끝난 후 Beam의 특성 및 TLD 조사에 사용된 조건 등을 기입하여 주시기 바랍니다.

1. 선형가속기 정보

‧ Model : _________________________________________________________________

‧ 제조사 : _____________________________  설치년도: ________________________

2. Beam 특성

Nominal 에너지 (MeV)	선질 R50 (g/cm2)	기준 깊이 Zref (g/cm2)	기준깊이에서 PDD	최대선량 깊이 Zmax (g/cm2)

※ 기준 깊이 (Zref) = 0.6 R50 - 0.1 g/cm2

※ 선질 결정 : □ 선량곡선 (dose curve), □ 전리곡선 (ionization curve)

3. Beam output 교정조건

Energy (MeV)	Depth of calibration (cm)	SSD (cm)	Field size at SSD (cm×cm)	Dose per monitor units at Cal. depth (Gy/MU)

○ Beam 교정일자 : __________년 _____월 _____일

※ 위 표에서 측정값 보정에 사용된 보정정수를 모두 표시하여 주시기 바랍니다.

□ 환경보정  □ 이온재결합 보정 (보정정수 :                  )  □ 극성 보정

4. TLD 조사 조건

Depth in water (cm)	SSD (cm)	Field size at SSD (cm×cm)	Monitor Units (MU)	Dose (cGy)

○ TLD 조사일자 : __________년 _____월 _____일

식품의약품안전평가원 방사능 비교측정에 관한 규정

식품의약품안전평가원 예규 제17호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제57호 (2013. 6. 7, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 국가표준기본법시행령 제12조제2항 및 식품의약품안전처과 그 소속기관 직제 제26조제3항제39호의 규정에 의하여 의료기관에서 사용하는 방사성의약품에 대한 방사능 비교측정 절차에 대한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “비교측정”은 방사능 측정의 정밀․정확도를 확인하기 위하여 동일 표준시료를 사용하여 식품의약품안전평가원(이하 “식의약평가원”이라 한다)의 2차표준방사능측정기와 의료기관의 방사능측정기의 측정 결과를 비교하는 것을 말한다.

2. “표준시료”는 2차표준방사능측정기로 측정되어 방사능을 이미 알고있는 시료를 말한다.

3. “기준방사능”은 표준시료를 2차표준방사능측정기로 측정한 방사능 측정치를 말한다.

4. “방사능측정기”는 방사성의약품에서 해당 핵종의 방사능을 측정하는 장치를 말한다.

5. “붕괴보정”은 시간의 경과에 따라 방사성동위원소의 해당 핵종이 붕괴하여 방사능이 감소되는 영향을 보정 하는 것을 말한다.

제3조(비교측정의 대상) 의료기관에서 사용하는 방사성의약품에 대한 방사능을 측정하기 위하여 설치․운용되는 방사능측정기를 대상으로 한다.

제4조(비교측정의 구분) 비교측정은 정기비교측정과 특별비교측정이 있다.

1. 정기비교측정은 방사성의약품을 사용하는 의료기관의 장으로부터 방사능비교측정 신청을 받고 협의를 거쳐 식의약평가원장이 수립한 연간 비교측정계획에 의해 실시하는 비교측정을 말한다.

2. 특별비교측정은 의료기관의 장의 신청에 의하여 방사능측정기의 측정정확도를 특별히 확인할 필요가 있다고 식의약평가원장이 인정할 경우 실시하는 비교측정을 말한다.

제5조(비교측정의 신청) ①방사능 비교측정에 참여하고자 하는 의료기관의 장은 별지 제1호서식의 비교측정신청서를 식의약평가원장에게 제출한다.

②식의약평가원장은 제1항의 규정에 의하여 제출된 비교측정신청서를 검토하여 당해연도 비교측정대상 의료기관을 선정하여 이를 당해 의료기관에 통보하여야 한다.

제6조(비교측정계획의 수립) ①식의약평가원장은 방사능측정기를 사용하는 의료기관의 장이 제출한 비교측정신청서를 참조하여 매년 연초에 연간 비교측정계획을 수립한다.

②제1항의 규정에 의한 연간 비교측정계획에 다음 각호의 사항을 포함한다.

1. 비교측정 실시시기

2. 비교측정 수행방법

3. 비교측정 대상 핵종

③식의약평가원장은 제1항의 규정에 의하여 수립한 연간 비교측정계획서는 당해 의료기관의 장에게 통보하여야 한다.

제7조(비교측정 절차) ①식의약평가원장은 비교측정을 실시하기 위하여 다음 각 호의 절차에 따라 표준시료를 준비한다.

1. 표준시료의 준비

해당 방사성의약품을 가능한 동일한 방사능이 되도록 용기에 분배하여 핵종과 시료번호를 표기한다.

2. 기준방사능 측정

각 용기의 표준시료를 2차표준방사능측정기로 측정하여 결과값을 별지 제2호서식 방사능비교측정기록지에 기록한다.

3. 표준시료의 송부

표준시료를 차폐용기에 봉입하여 당해 의료기관으로 송부한다.

②당해 의료기관에서의 비교측정은 다음 각호의 절차에 따라 실시한다.

1. 당해 의료기관의 방사능측정 담당자는 표준시료 수취한 후에 방사능측정기의 설정값을 해당 핵종으로 맞춘 후 바탕값을 먼저 측정하여 기록한다.

2. 바이알에 담겨있는 표준시료를 동위원소 취급절차에 따라 차폐용기에서 꺼내 방사능측정기의 바이알용 홀더 중앙에 위치시킨다.

3. 측정된 방사능 결과치를 별지 제2호서식 방사능비교측정기록지에 정확한 측정 시각(대한민국 표준시)과 함께 기재하고 이 과정을 10회 반복한다.

4. 방사능측정기에서 표준시료를 꺼내서 의료기관에서 해당 방사성의약품 측정시 사용하는 주사기로 일정량을 취한 후 주사기용 홀더 중앙에 위치시킨다.

5. 이때 주사기 눈금에 의한 정확한 부피를 별지 제2호서식 방사능비교측정기록지에 기재한다.

6. 측정된 방사능 결과치는 별지 제2호서식 방사능비교측정기록지에 정확한 측정 시각(대한민국 표준시)과 함께 기재하고 이 과정을 10회 반복한다.

7. 해당 의료기관의 장은 방사능 측정이 완료되면 별지 제2호서식  방사능비교측정기록지는 책임자의 확인을 받은 후 식의약평가원장에게 송부한다.

제8조(비교측정 평가) 식의약평가원장은 당해 의료기관으로부터 핵의학의료기관측정기록지를 회수하여 측정된 방사능을 측정시각에 대한 붕괴보정을 수행하여 기준방사능과의 편차를 계산하고 그 결과를 최종 평가한다.

제9조(비교측정 결과) ①제8조의 규정에 의한 평가결과의 처리는 다음 각 호에 따른다.

1. 평가결과가 허용한계(±10%) 이내인 경우

별지 제3호서식 핵의학의료기관 비교측정결과서로 평가된 결과를 당해 의료기관에 통보할 수 있다.

2. 평가결과가 허용한계(±10%)를 초과하는 경우

당해 의료기관에 평가결과를 통보하고, 제7조 및 제8조의 규정에 의하여 비교측정을 재 실시한다.

②제1항제2호의 규정에 의하여 재실시한 비교측정에서도 허용한계(±10%)를 초과하는 경우에는 당해 의료기관을 직접 방문하여 방사능 측정과 관련된 기술을 지원하고, 다음 각 호의 1에 대하여는 시정기간을 정하여 시정․권고한다.

1. 방사능측정기의 수리가 요구될 때

2. 방사능측정기의 재교정이 요구될 때

제9조(기밀 보장) 식의약평가원장은 각 의료기관의 비교측정 결과에 대해 기밀을 보장하여야 한다.

부        칙

이 규정은 2009년 5월 1일부터 시행한다.

부칙(제57호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

방사능 비교측정 신청서
신청인	기관명	(국문)
		(영문)
	주 소	(국문)
		(영문)
	담당자	(국문)		직 위
		(영문)		전 화
	e-mail			Fax
방사능측정기(Dose Calibrator)
모델명				기기번호
모델명				기기번호
핵종
비교측정 희망 시기			( ) / 4 분기
이상과 같이 핵의학의료기관 비교측정에 참가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (직인) 식품의약품안전평가원장 귀하

210㎜×297㎜ (일반용지60g/㎡(재활용품))

[별지 제2호서식]

(평가원 로고)

방사능 비교측정 기록지

기 관 명	과(실)명
주 소
책 임 자	(서명)
이메일주소
전화번호
팩스번호

※ 측정 직후 식품의약품안전평가원 방사선안전과로 팩스전송 또는 메일로 전송하여 주십시오.

시료번호
핵종				부피		mL
※ 본 시료는 비교측정 이외의 목적으로 사용할 수 없습니다.
방사능측정기(Dose Calibrator)
제조회사
모델/형식
제조번호
교정계수 또는 설정값
○ 제공된 바이알을 그대로 측정한 값				○ 의료기관에서 상용하는 주사기로 표준시료의 일부를 취하여 측정한 값 (부피 : mL)
No.	측정값		측정일시	No.	측정값		측정일시
1				1
2				2
3				3
4				4
5				5
6				6
7				7
8				8
9				9
10				10

※ 측정값은 background를 제거한 값을 기록하시고, 측정시간은 휴대폰 시각이나 116 표준시 안내를 이용하여 기재바랍니다.

210㎜×297㎜ (일반용지60g/㎡(재활용품))

식품의약품안전평가원 학․연협동연구 석․박사학위과정 운영규정

식품의약품안전평가원 예규 제19호 (2009. 5. 1, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제29호 (2011. 9.30, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제37호 (2012. 1.19, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제58호 (2013. 6 .7, 개정)

제 1 장  총    칙

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처에 소속된 공무원의 전문성 향상과 교육훈련 사업의 일환으로 실시하는 학․연 협동연구 석․박사학위과정(이하 “학․연과정”이라 한다)의 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “학․연과정”이라 함은 이론과 응용력을 겸비한 핵심 연구개발 인력 양성을 목적으로 식품의약품안전처(이하 “식약처”이라 한다)과 대학이 공동으로 설치․운영하는 생명과학분야 석․박사 학위과정을 말한다.

2. “학․연학생”이라 함은 식약처소속 공무원중 학․연과정의 재학생으로서 식약처의 학업지도를 받아 연구수련을 쌓으며 이 학위과정을 이수하는 자를 말한다.

3. “학․연 담당부서”라 함은 학․연과정의 업무를 주관하는 부서를 말한다.

4. “지도교수”는 “식약처지도교수”와 “대학지도교수”를 각각 두며 “식약처지도교수”라 함은 식약처의 연구원으로서 식약처장의 위촉에 의하여 학․연 학생의 연구 및 논문지도를 담당하는 자를 말하며, “대학지도교수”라 함은 대학의 교원으로서 대학의 위촉에 의하여 학․연 학생의 강의 및 학사관리를 담당하는 자를 말한다.

5. “객원연구원”이라 함은 학․연 학생을 지도한 대학의 교원으로서 식약처장의 위촉에 의하여 학․연 과정과 관련한 식약청 연구업무수행에 참여하는 자를 말한다.

6. “연구수련”이라 함은 학․연 학생이 논문지도교수 또는 연구책임자의 학업지도아래 연구과제에 참여하고 연구수행능력을 연마하는 것을 말한다.

제 2 장  학 사 운 영

제3조(학․연과정의 설치) 학․연과정은 관련대학과의 협약체결 및 관계 부처의 인가에 따라 설치한다.

제4조(기본운영원칙) 학․연과정의 학사운영을 대학과 협동하여 운영하되 원칙적으로는 대학의 학칙에 따른다.

제5조(전공분야 및 정원) 학․연과정에 설치하는 전공분야와 정원은 식약처의 연구방침․시설 및 연구인력 여건에 따라 대학과 협의하여 정한다.

제6조(입학) ①학․연과정의 입학자격은 식약처소속 공무원으로 하되 세부자격 및 전형절차는 대학의 학칙에 따라 해당대학과 협의하여 시행할 수 있다.

②식약처 소속 공무원은 출제, 면접, 합격자 사정 등 입학전형절차에 참여할 수 있다.

③식품의약품안전평가원장은 해당 부서장의 추천을 받은 입학 지원자에 대하여 별지 제1호 서식의 입학지원추천서를 발급한다.

제7조(교과과정) ①교과 과정중 기초 및 전공과목은 대학에서 운영하되 대학이 담당하기 어렵거나 특수한 분야에 대하여는 식약처이 담당할 수 있다.

②실험실습 및 논문연구는 대학협의하에 식약청에서 시행한다. 다만, 분야가 특수할 경우에는 해당대학과 협의하여 변경할 수 있다.

제8조(대학출강) 식약처지도교수는 대학 학․연과정에 출강할 수 있다.

제9조(논문지도) 학․연과정의 학위논문은 대학지도교수와 식약처지도교수가 공동지도하는 것을 원칙으로 한다.

제10조(학위논문) 학위논문주제의 선정 및 종합시험은 해당대학과 공동 시행하고 관련절차는 소속대학의 학칙에 따른다.

제11조(학위수여) 소속대학의 학칙을 준수하고 식약처에서의 연구수련을 거쳐 종합시험 및 학위청구 논문심사에 합격한 자에게 소속대학의 학칙에 따라 해당 분야의 석사학위 또는 박사학위를 대학에서 수여한다.

제 3 장  학․연 학생 학사관리

제12조(등록) ①대학에 입학등록을 필한 즉시 학․연학생은 식약처의 학․연학생 등록을 위하여 다음 각 호의 서류를 식약처 학․연 과정 업무 담당 부서(이하 “학․연 과정 담당 부서”이라 한다)에 제출하여야 한다.

1. 별지 제2호 서식의 학연등록신청서 1부

2. 별지 제3호 서식의 서약서 1부

3. 별지 제4호 서식의 지도교수신청서 1부

4. 기타 필요한 서류

②지도교수는 학생이 학위논문 실험기간동안 식약처내에서 연구수행이 가능한 자를 추천하여야 한다.

③지도교수를 변경하고자 하는 경우에는 별지 제5호 서식의 지도교수변경신청서를 제출하여야 한다.

제13조(학생관리카드) 학․연 과정 담당 부서에서는 별지 제6호 서식의 학생관리카드 2부를 작성하여 1부는 학․연 과정 담당 부서에, 부본 1부는 식약처 지도교수가 비치관리 하여야 한다.

제14조(연구수련) 학․연 학생은 연구수련 기간(석사 2학기 이상, 박사 3학기 이상) 이내에 전공분야와 관련있는 연구과제에 참여하여 식약처 지도교수 또는 연구 수련부서장의 지도하에 연구 수련을 한다. 이 경우 학․연학생은 별지 제7호 서식에 의한 연구수련신청서를 제출하여야 한다.

제15조(의무) ①학․연 학생은 논문지도교수 또는 연구수련 부서장의 지도를 받아 연구수련과 논문 연구에 성실히 임하여야 한다.

②학․연학생은 식약처의 보안 및 안전, 기타 관계 규정을 준수하여야 한다.

③지도교수는 학․연 학생의 학적 또는 소속기관에 변동사항이 발생한 경우에는 별지 제8호서식에 따라 지체없이 학적변경(소속부서 변경)통지서를 작성하여 학․연담당부서에 통지하여야 한다.

제 4 장  객원연구원

제16조(객원연구원) 학․연 학생의 공동지도와 공동연구를 위해 객원연구원을  둘 수 있다.

제17조(직급) 객원연구원의 위촉 직급은 객원책임연구원 또는 객원선임연구원으로 한다.

제18조(자격) 객원연구원의 위촉 기준은 교수를 객원책임연구원으로 하고, 부교수 또는 조교수를 객원선임연구원으로 위촉한다.

제19조(절차) ①객원연구원은 식약처 지도교수 및 연구수련장의 제청이 있는 경우 학․연 담당부서를 거쳐 식품의약품안전평가원장이 위촉한다.

②객원연구원으로 위촉되기 위하여는 다음의 서류를 제출하여야 한다.

1. 객원연구원위촉신청서(별지 제9호서식) 1부

2. 기타 필요한 서류

제20조(기간) 객원연구원의 위촉기간은 해당 학․연 학생의 논문지도 기간내로 한다.

제21조(연구결과의 귀속 및 관리) 연구결과의 귀속 및 관리에 관한 제반 사항은 식약처와 공동으로 한다.

제22조(기타) 기타 객원연구원 위촉 및 처우에 관한 사항은 관련 규정을 준용한다.

제 5 장  보    칙

제23조(사고보고서) 학․연과정 사고 발생시 지도교수는 별지 제10호서식의 사고보고서를 작성하여 지체없이 식약처장에게 보고하여야 한다.

제24조(준용규정) 학․연과정 운영에 필요한 사항중 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 식약처의 관련 규정을 준용한다.

제25조(협의) 기타 학․연과정의 학사운영에 필요한 사항이거나 이 운영규정이 대학의 학칙과 상이하여 시행이 어려운 경우 학․연담당부서가 대학과 협의하여 시행할 수 있다.

제26조(주관부서) 학․연담당부서는 식품의약품안전평가원 연구기획조정과로 하며 다음 각 호의 사항을 담당한다.

1. 식약처 지도교수 추천 및 객원연구원 위촉 운영에 관한 사항

2. 학․연과정 운영에 관한 규정의 제․개정에 관한 사항

3. 학․연과정 운영의 기본방침 및 계획수립에 관한 사항

4. 대학과의 협약체결 및 변경에 관한 사항

5. 학사운영에 관한 대학과의 주요 협의사항

6. 기타 학․연과정 운영에 필요한 사항

부칙<예규제19호, 2009.05.01>

제1조(시행일) 이 규정은 2009.5.1부터 시행한다.

제2조(경과조치) ①이 규정 시행당시 종전의 규정에 의하여 식약청이 대학과 체결한 협약은 이 규정에 의한 협약으로 본다. 다만 새로이 협의 조정이 필요한 사항에 대하여는 그러하지 아니한다.

② 이 규정 시행당시 종전의 규정에 의하여 학․연과정에 있는 학생은 이 규정에 의한 학생으로 본다.

부칙<예규제29호, 2011.09.30>

이 규정은 2011년 9월 30일부터 시행한다.

부칙<예규제37호, 2012.1.19>

제1조(시행일) 이 규정은 2012년 1월 19일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행당시 종전의 규정에 의하여 학․연과정에 있는 학생은 이 규정에 의한 학생으로 본다.

부칙(제58호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

입 학 지 원 추 천 서

◦ 성        명 :

◦ 생 년  월 일 :

◦ 최종졸업학교 :

(학과 / 전공)

◦ 현  근 무 처 :

위 사람의 (            )대학교 대학원 학․연 협동연구             (            )과정 (         /         ) 입학지원을 추천합니다.

20   년     월     일

식품의약품안전평가원장  (직인)

○○대학교 대학원장 귀하

[별지 제2호서식]

학 연 등 록 신 청 서

학 교			학위과정
학 과			전 공
성 명	(한글) (한자)		생년월일
주 소	(전화: )
소속기관	기관명: 부서명: 직위: 주 소: (전화: )
학력	학 교 명	기 간		학 과	전 공	지도교수
		. . . . . .
		. . . . . .
		. . . . . .
경력	기 관 명	기 간		근무부서	직 위	담당업무
		. . . . . .
		. . . . . .
		. . . . . .
위와 같이 식품의약품안전처의 학․연학생으로서 등록을 신청합니다. 20 년 월 일 신청인: (인) 식품의약품안전평가원장 귀 하

[별지 제3호서식]

서    약    서

1. 본인은 식품의약품안전처의 학․연 학생으로 식약처지도교수 또는 연구수련 부서장의 지도에 따라 연구수련에 성실히 임하여 학위과정을 이수할 것이며,

2. 연구수련중 지득한 국가안보등에 관한 비밀, 과학기술정보, 기타 비밀사항 및 중요사항을 일절 누설하거나 도용치 않을 것이며 이를 누설하는 경우 관계법규에 의거, 여하한 처벌도 감수하겠으며,

3. 연구수련중의 모든 발명 및 발견사항에 대하여 식품의약품안전처 또는 그 지정인에게 이를 공개 또는 양도할 것에 동의하고, 그 절차에 협력하겠으며,

4. 귀청의 보안 및 안전에 관한 규정을 준수하고 기강유지에 필요한 조치에 따를 것에 서약합니다.

년     월     일

서약인

주소 :

성명 :	(인)

생년월일 :

식품의약품안전평가원장 귀하

[별지 제4호서식]

대 학		식 약 처
지도교수	주임교수	지도교수	부 서 장

지 도 교 수 신 청 서

대학교        석․박사 과정

학과	전공    학번

□□□□□□□□□□□□□□   □□□□□□□□□□□□□□□□□□  □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

성명

□□□□□□□□□□□□□□□□

본인은 다음 교수를 지도교수로 신청합니다.

지도교수명

식 약 청 :

대 학 원 :

년       월       일

신청인 :	(인)

식품의약품안전평가원장 귀하

[별지 제5호서식]

대 학		식 약 처
지도교수	주임교수	지도교수	부 서 장

지 도 교 수 변 경 신 청 서

과정     20       학년       학기

학과 전공 학번 □□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 성명 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
	구	교수명	(인)	신	교수명	(인)
아래의 사유로 지도교수를 변경하고자 신청하오니 승인하여 주시기 바랍니다.
	사유
년 월 일 신청인 : (인) 식품의약품안전평가원장 귀하

[별지 제6호서식]

학  생  관  리  카  드

성 명	(한글) (한자)		생년월일
주 소	(자택) (전화)
	(직장) (전화)
	(휴대전화번호) (E-mail)
최종졸업학교	대학 과정 학과
	(전공) (지도교수)
현 소속학교	입학년도		졸업예정년도
	대학 과정 학과
	(전공) (지도교수)
연구수련 부서			연구 지도 교수
연구수련개시일			연구수련 종료일
논문연구개시일			학위논문 제출일
논 문 제 목
기 타

[별지 제7호서식]

지도교수	연구부서장

연 구 수 련 신 청 서

성 명		생년월일
소 속 대 학	대학교 과정 학과 전공
연구수련 부서
연구수련 기관

참여연구과제 :

번 호	연 구 과 제 명	연구책임자	연 구 기 간

위와 같이 연구수련을 신청합니다.

20   년    월    일

신 청 자 :                     (인)

식품의약품안전평가원장  귀  하

[별지 제8호서식]

학적변경(소속부서변경)통지서

성 명		학 교
과 정		전 공
연구수련부서
변 경 내 용 (사유)
위와 같이 학적변경(소속부서 변경) 내용을 알려드립니다. 년 월 일 위본인 (인) 식품의약품안전청 지도교수 (인)

[별지 제9호서식]

객 원 연 구 원 위 촉 신 청 서

소 속
공동연구 부 서
공동연구 과 제 명
공동연구 내 용
공동지도 학생성명		과정		학과
위촉기간
위와 같이 객원연구원 위촉을 제청합니다. 년 월 일 식품의약품안전처 지도교수 (인) 식품의약품안전처 연구부서장 (인)

[별지 제10호서식]

사 고 보 고 서

1. 사고일시 :

2. 사고장소 :

3. 사고경위(6하원칙에 의거 기술)

4. 피해 및 사고지 인적사항

소 속	직 급	성 명	생년월일	피해내용 및 정도	조 치
			연수일자

5. 피해사항

피 해 물	손 해 량	손해액(추산)	비 고

6. 사고원인 :

7. 부서장 의견 :

소속부서 :                 부서장 :           (인)

식품위생검사기관 교육과정 운영에 관한 규정

식품의약품안전평가원 예규 제20호 (2010. 4. 6, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제59호 (2013. 6 7, 개정)

제1조 (목적) 이 규정은 식품위생법 제30조 및 같은 법 시행규칙 제30조에 따라 식품위생검사교육과정 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (교육목표) 식품위생검사기관 및 관련기관에 종사하는 자에게 사명감과 긍지를 갖게 하고 새로운 지식과 기술을 습득케 하여 식품검사 능력을 향상하고, 식품안전경영 마인드를 함양하여 국민의 식생활 안전에 기여할 수 있는 유능한 인력의 양성을 도모하는 데 있다.

제3조 (교육대상자) 교육대상자 및 교육시간은 다음과 같다.

① 식품위생법 제24조 제2항에 따라 지정된 식품위생검사기관의 검사원(의무의수시간 21시간/1년)

② 제 1항 이외의 식품 관련기관 종사자

제4조 (교육훈련계획) ① 교육훈련계획은 매년 1월 10일까지 식품의약품안전처장(검사제도과)에게 제출한다.

② 교육훈련계획을 수립 시에는 다음의 각 항을 포함한다.

1. 교육개설 과정

2. 교육대상자 및 예상인원

3. 과목별 교육시간

4. 교육장소 및 교육일정

5. 교육방법

6. 교육과목 및 교육내용

7. 그 밖의 교육시행에 필요한 사항

③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식품의약품안전처장에게 제출한다.

제5조 (교육과정) ① 식품위생검사기관의 교육과정 운영은 첨단분석팀장이 원장의 위임을 받아 수행한다.

② 식품위생검사 교육은 검사원 교육에 한하여 한다.

③ 교육시간은 8시간(1일)을 원칙으로 하되 식품의약품안전처장의 요청이 있을 시 탄력적으로 운영할 수 있다.

④ 식품의약품안전평가원장(이하 “원장”이라 한다)이 필요하다고 인정하는 경우에는 과정의 명칭, 교과목, 교육방법 등을 변경․조정하거나 새로운 교육과정을 신설할 수 있다.

제6조 (교육과목 및 교육내용) ① 교육과목은 식품위생법 시행규칙 제30조제3항에 따라 다음 각호의 교육내용을 포함할 수 있다.

② 제1항에 따른 교육과목은 다음 각호와 같다.

1. 식품위생관련 법규

2. 식품 등의 기준 및 규격

3. 식품위생검사의 방법

4. 검사능력 향상을 위한 실습

5. 그 밖에 시험․검사를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

제7조 (교육진행) ① 각 과정별 교육의 진행은 연간 교육계획에 따라 실시한다.

② 교육의 진행강사, 교육시간, 교육장소 등을 포함한 내용이 교육운영계획은 사정에 따라 변동될 수 있다.

③ 교육과정은 수강신청 마감 후 신청인원이 10명 이하인 경우 해당교육과정을 연기 및 폐지(교육시작 1주일 전까지)할 수 있고 이를 제 4조 ③항에 의거 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

④ 교육의 만족도를 높이기 위하여 교육수료 후 설문작성을 하고 차기 교육과정에 반영한다.

⑤ 같은 식품위생검사기관에서 신청자가 많을시 한 기관의 수강인원을 2~3명으로 제한할 수 있다.

제8조 (교육방법) 교육은 당해 교육과정의 특성, 교육목표 등을 고려하여 강의, 토의(패널토의, 분임토의 등), 사례연구, 실험실습, 현장학습 등으로 구분하여 실시하되, 최적의 교육효과를 높일 수 있도록 다양한 교육방법을 활용한다.

제9조 (교재의 편찬) ① 교재는 당해 교과목을 강의하는 자가 집필함을 원칙으로 하며, 강사는 이를 기준으로 강의하여야 한다.

② 집필한 교재는 개별 교육과정 담당자의 검토를 거쳐 편찬한다.

제10조 (교육생관리) ⓛ 교육생은 교육기간 중 다음 사항을 준수하여야 한다.

1. 일과시간 중에는 소정의 명찰을 패용하고, 원장의 지시에 따라야 한다.

2. 교육기간 중 질병, 기타 특수사정으로 결강, 조퇴 및 결석을 하고자 할 경우에는 미리 승인을 받아야 한다.

② 교육을 효과적으로 실시하고 교육생 상호간의 친목을 도모하기 위하여 과정별로 학생장, 분임장을 둘 수 있다.

③ 교육생의 출결은 교육시작 전과 교육 종료 후 제 1호 서식에 의해 확인한다.

제11조 (결강 등에 관한 조치사항) 교육 중 무단으로 교육장소를 이탈하거나 규정된 교육시간을 모두 이수하지 않는 피교육자에 대해서는 교육을 이수하지 않는 것으로 간주하며, 무단 결강한 신청자는 다음 교육 신청시 수강기회를 1회 제한한다.

제12조 (퇴교) 원장은 교육대상자가 다음 각 호에 해당하는 행위를 하였을 때에는 퇴교처분을 하고 본인 및 소속기관의 장에게 이를 통보하여야 한다.

1. 교육대상자로 선발된 자가 다른 사람으로 하여금 대리로 교육훈련을 받게 한 때

2. 정당한 사유 없이 결석한 때

3. 수업을 극히 태만히 한 때

4. 원장의 지시에 따르지 아니 한 때

5. 질병, 기타 교육대상자의 특수사정으로 인하여 교육훈련을 계속 받을 수 없게 된 때

제13조 (수료 기준 및 교육수료증 발급) 각 과정별 수료자는 소정의 교육을 총 교육시간의 4/5 이상을 이수하여야 하고 평가관리지침에 의거 근태평가 감점이 5점 미만인 자로 하며, 원장은 수료자에게 별지 제2호 서식의 수료증을 수여한다.

제14조 (교육비용) 검사원이 소속된 식품위생검사기관에 무상으로 제공한다.

제15조 (강사비용) 원내 직원 강사인 경우 무료강의를 시행한다.

제16조 (교육훈련 결과보고) 교육과정이 종료되면 교육과정 담당은 교육결과를 별지 제3호 서식에 따른 교육결과 보고서를 작성하여 해당 년도 7월 15일 이내에 상반기 결과 보고 및 다음해 1월 15일 이내에 하반기 결과보고를 식품의약품안정처장에게 보고하고, 별지 제4호 서식에 따른 수료증 교부대장을 작성하여 3년 이상 보관․관리하여야 한다.

부     칙

① 이 규정은 발령한 날 부터 시행한다.

부칙(제59호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

출결 사항 대장

연번	성명	소속기관	직급/직위	생년월일	교육과정명	서명		비고
						09:00	18:00
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20

[별지 제2호서식]

제  ○○○○-○○○○ 호

수 료 증

과 정 명 : 식품위생검사기관 검사원. ○○○○과정

기 관 명 :

직급/직위 :

성     명 :                       (생년월일 :               )

위 사람은 ○○○○.○○.○○ - ○○○○.○○.○○(○○시간) 실시한 ○○○○과정 교육과정을 수료하였으므로 식품위생검사 교육기관 지정 및 교육에 관한 규정 제5조 제2항에 따라 이 증서를 드립니다.

○○○○.○○.○○

식품의약품안전평가원장

교육결과 보고서

□ 식품위생검사 교육전문기관 : 식품의약품안전평가원장

교육 연월일	소속기관	성 명 (생년월일)	연락처	주소	교육과정명	교육결과	비고
						수료 (~시간)

[별지 제4호서식]

수료증 교부대장

연번	성명	소속기관	직급	교육과정명	수료번호	수료일자	비고
1
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20

식품의약품안전평가원 박사후 연수과정 운영규정

식품의약품안전평가원 예규 제21호 (2009. 7. 3, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제30호 (2011. 9.30, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 박사학위 소지자들에게 식품․의약품․의료기기 및 독성연구 등 관련분야에서 일정기간 연구에 참여하게 함으로써 연구능력 향상을 도모하고, 연구의 활성화를 기하기 위하여 식품의약품안전평가원(이하 “평가원”이라 한다) 박사후 연수과정을 설치․운영함에 있어서 필요한 세부사항을 정하는데 그 목적이 있다.

제2조(정의) 박사후 연수과정이라 함은 박사학위 소지자가 소정의 선발과정을 거쳐 식품의약품안전평가원장(이하 “평가원장”이라 한다)이 지정하는 부서에서 일정기간 연구를 수행하는 계약직 연수과정을 말한다.

제3조(명칭 및 신분) ①평가원에서 박사후 연수과정에 참여하는 자를 “박사후 연수과정 연구원”(이하 “박사후연구원”이라 한다)이라 한다.

②박사후연구원은 기초과학연구진흥법에 따라 과학기술인력양성을 목적으로 “연수생”의 신분을 갖는다.

제4조(자격) 박사후연구원은 다음 각 호에 해당하는 자로 한다.

1.국가공무원법 제33조의 결격사유가 없는 자

2.박사학위 취득후(취득예정자 포함) 면접시험일을 기준하여 7년이 경과되지 아니한 만 40세 이하인자. 다만, 박사학위 취득예정자는 면접시험일기준 학위취득예정일이 2개월 미만인 자로 한다.

제5조(연수기간) 박사후 연수과정의 연수기간은 1년을 원칙으로 하되, 연수실적 및 연구의 필요성에 따라 1년을 연장할 수 있다.

제6조(연수분야) ①평가원장은 해당 부서장(이하 “연수과제책임자”라 한다)으로부터 박사후 연수과정이 필요한 수요를 신청받아 연수분야 및 연수인원을 결정한다.

②연수분야 및 연수인원이 결정되면 연수과제책임자는 연수생을 모집한다.

제7조(연수의 신청) 박사후 연수과정 지원 희망자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 신청하여야 한다.

1.박사후 연수과정 지원신청서(별지 제1호)        1부

2.연수계획서(별지 제2호)                        1부

3.박사 학위증명서(학위취득예정 확인서)          1부

4.박사학위 논문요약서(A4용지 4～5매)           1부

제8조(선발) 연수과제책임자는 박사후 연수과정 지원희망자중 서류 및 면접전형을 통하여 적합한 자를 선발하며, 평가원장에게 보고하여야 한다.

제9조(임명) 평가원장은 연수부서 및 연수기간을 명시하여 박사후연구원을 임명한다.

제10조(연수계약체결) 연수과제책임자는 제7조의 규정에 따라 최종 선발된 박사후연구원과 별지 제3호 서식의 박사후연수계약서에 의한 연수계약을 체결하여야 한다.

제11조(복무) 박사후연구원의 복무는 일반직 공무원에 준한다.

제12조(연수비 등) 박사후연구원에 대한 연수비는 예산의 범위안에서 지급한다.

제13조(연수계획의 변경) 연수계획서는 특별한 사유가 없는 한 변경하여서는 아니된다. 다만, 연구목적 달성을 위하여 필요하다고 인정되는 경우, 연수과제책임자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 평가원장에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

1. 연수계획 변경사유서(별지 제4호) 1부

2. 연수계획서 1부

3. 그동안의 연구실적 1부

4. 기타 필요한 서류

제14조(연수지원의 중단) ①다음 각 호에 해당하는 자는 연수지원을 중단한다.

1. 박사후연구원이 연수포기를 요청하는 경우

2. 연수기관의 사정상 연수를 계속 시킬 수 없는 경우

3. 연수목표의 달성이 극히 어렵다고 판단되는 자

4. 허가없이 연수과제 등 연수계획을 임의로 변경하는 자

5. 무단 결근하는 등 기타 박사후연구원으로서의 품위를 유지하지 못하는 자

6.박사학위 취득예정자로 당해 학기에 학위를 취득하지 못한 자

②제1항의 사유발생 즉시 연수과제책임자는 그 사유를 명시하여 평가원장에게 연수지원 중단을 보고하여야 한다.

③평가원장은 제2항의 사유가 타당하다고 인정될 경우 해당 박사후연구원에게 연수계약의 해약을 통보하여야 한다.

제15조(연구결과의 발표) 연수생은 평가원장이 진행 또는 완료된 연구결과에 대한 발표를 요구하는 경우 이에 따라야 한다.

제16조(보고서 제출 등) 연수생은 연수완료 1개월 전에 연구결과보고서를 작성하여 평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 평가원장이 제출된 연구결과보고서의 보완을 요구하는 경우 박사후연구원은 이에 응하여야 한다.

제17조(연수증명서의 발급) 평가원장은 박사후연구원이 별지 제5호서식에 따라 연수증명서를 요구하는 경우 별지 제6호서식에따라 연수증명서를 발급하여야 한다.

제18조(준용규정) 외부 기관에서 선발하여 연수요청한 박사후연구원은 외부 기관에서 정한 규정 및 본 규정을 준용한다.

부칙<예규제21호, 2009.05.01>

제1조(시행일) 이규정은 2009년 7월 3일부터 시행 한다

제2조(경과조치) 이 규정 시행일 이전에 체결한 박사후연수원관리과정의 계약은 본 규정을 따른 것으로 본다.

부칙<예규제30호, 2011.09.30>

이 규정은 2011년 9월 30일부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

박사후연수과정 지원신청서

성 명	(국문) (한문) (영문)			사 진 3×4cm
생 년 월 일		전화번호
주 소
지 원 분 야
연수과제명
연수세부과제명
연 수 기 간	년 월 일부터 년 월 일까지 ( 개월)
학위 취득일	년 월 일(취득후 현재까지 : 년 개월)
박사후연수 경력	(유. 무) 년 월 일부터 년 월 일까지 (기관명)
년 월 일 신 청 인 (인) 식품의약품안전평가원장 귀하

[별지 제2호 서식]

연  수  계  획  서

1. 연수자

가. 인적사항

성 명	한글 : 영문 : 한문 :
주 소	우편번호 : 전화번호 :
생년월일

나. 학  력

기 간	학 교 명	전 공 및 학 위
석사논문명 : (지도교수명 : )
박사논문명 : (지도교수명 : )

다. 주요 전문경력(유급경력만 기재함)

기 간	기 관 명	직위, 직책, 담당업무

라. 주요논문 및 연구실적(최근 5년간)

논 문 명(또는 연구실적)	연구기관 (역 할)	비 고

2. 연수과제

연수분야		세부연수분야
과 제 명	(국문)
	(영문)
가. 연수목적(연수과제에 대한 연구목적, 범위, 방법, 내용 등 기록) 나. 연수 필요성(연수의 필요성, 활용방안, 국내수준과 국제동향 등 기술) 다. 기대 효과

[별지 제3호 서식]

박 사 후 연 수 계 약 서

식품의약품안전평가원 박사후 연수과정 운영규정에 의거 연수과제책임자(이하 “갑”이라 한다)와 박사후연구원(이하 “을”이라 한다)은 다음과 같이 연수계약을 체결한다.

1. 계약기간

가. “갑”은 “을”을     년   월   일부터     년   월   일까지 박사후연구원으로 활용한다.

나. “을”은 계약기간 중 “식품의약품안전평가원 박사후 연수과정 운영규정”을 준수해야 하며, 이를 위반한 경우 “갑”은 박사후 연수과정 운영규정 제14조에 의거 연수지원을 중단시킬 수 있다.

2. 신 분

가. “을”의 인적사항

성 명 (한 자)	성별	연령	생년월일	연락처(핸드폰)
( )
현 주 소			최초계약일	비 고

나. “을”은 기초과학연구진흥법에 의한 과학기술인력양성을 목적으로 연수생 신분을 갖는다.

3. 사업수행 및 비밀유지

1. “을”은 해당 지원 연수과제에 참여하여야 하며 “갑” 또는 “을”의 동의 없이 연수분야 및 연수과제 등 주요 연수계획을 변경할 수 없다.

2. “을”은 연구실시에 따르는 제반사항에 대하여 갑의 지휘․감독을 따라야 한다.

3. “을”이 제출한 중간보고서 및 최종보고서 결과가 연수계획서와 차질이 있을 경우 “갑”은 이의 보완을 요구할 수 있으며, “을”은 이에 보완된 보고서를 제출하여야 한다.  “갑”의 보완요구에 위배되었을 때에는 계약을 해약할 수 있다.

4. “을”은 연수과정을 통하여 발생되는 모든 비밀사항을 누설하여서는 아니 된다.

4. 연수수당의 지급

“갑”은 “을”에게 연수비 월            원을 지급한다.

5. 위험부담

“을”은 본 연수과정 중 “을”의 과실로 인하여 발생하는 사고와 손해에 대하여 책임을 진다.

6. 권한의 귀속

“을”이 제출한 연구보고서의 판권과 본 사업에서 취득되는 특허권 및 공업소유권 등은 식품의약품안전평가원의 귀속으로 한다.

7. 연구결과 발표

1. “을”은 연구완료후 “갑”이 시기와 장소를 지정하여 발표를 요구하는 경우 그 결과를 발표하여야 한다.

2. “을”은 “갑”의 사전 승인없이 연구결과를 대외적으로 발표할 수 없으며, 발표시에는 식품의약품안전평가원 박사후 연수과정 지원사업에 의한 결과물이라는 것을 반드시 명기하여야 한다.

8. 기타

가. 연차유급휴가는「근로기준법」에서 정한 바에 의하여 부여한다.

나. 본 박사후연수계약서의 해석상 의문이 있을 때에는 “갑”의 해석에 의한다.

다. 본 계약서는 2통을 작성하여 각각 1통씩 보관한다.

“갑” 식품의약품안전평가원 ○ ○ ○ 과(팀)장 (인)	"을" 주소 : 생년월일 : 성명 : (인)

[별지 제4호 서식]

연수계획 변경사유서

박사후연구원 성명

구 분	내 용
연 수 부 서 연 수 책 임 자 연 수 과 제
변경일자 : 년 월 일
연수기간 : 년 월 일부터 년 월 일까지( 개월)
중단사유(구체적으로 기술)

위와 같은 사유로 연수계획을 변경하고자 합니다.

년    월    일

박사후연구원                     (인)

식품의약품안전평가원장  귀 하

[별지 제5호 서식]

박사후연수과정 증명 발급 요청서

인적사항	(1) 성명	한 글			(2) 생년월일
		한 자
	(3) 주 소
연수사항	(4) 소 속
	(5) 직 위			박사후연구원(Post-Doc.)
	(6) 연수계약기간			년 월 일 ～ 년 월 일( 년 월)
	(7) 연수기간			년 월 일 부터 년 월 일 현재( 월)
(8) 용 도			통수 : 통

위와 같이 식품의약품안전평가원의 박사후연구원으로서 연수한 내용을 증명하여 주시기 바랍니다.

년    월    일

박사후연구원                     (인)

식품의약품안전평가원장  귀 하

[별지 제6호 서식]

박사후연수과정 증명서

인적사항	(1) 성명	한 글			(2) 생년월일
		한 자
	(3) 주 소
연수사항	(4) 소 속
	(5) 직 위			박사후연구원(Post-Doc.)
	(6) 연수계약기간			년 월 일 ～ 년 월 일( 년 월)
	(7) 연수기간			년 월 일 부터 년 월 일 까지( 월)
(8) 용 도

위와 같이 상기 기간동안 식품의약품안전평가원에서 박사후연수과정을 수행하였음을 증명합니다.

년    월    일

식품의약품안전평가원장   (직인)

식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 규정

식품의약품안전평가원 예규 제23호 (2009.11.11, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제43호 (2013. 1. 9, 개정)

식품의약품안전평가원 예규 제60호 (2013. 6. 7, 개정)

제1장 총   칙

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원(이하 “평가원”이라 한다)에서 수행하고자 하는 연구에 있어 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행할 때 윤리와 안전을 보장하기 위해 필요한 심의를 담당하는 평가원 생명윤리위원회(이하 “위원회”이라 한다)의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(운영원칙) 인간대상연구 및 인체유래물연구에 관한 심의 및 위원회의 운영에 관하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “생명윤리법”이라 한다), 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의료기기법, 의약품 임상시험 관리기준(의약품 등의 안전에 관한 규칙) 및 의료기기 임상시험 관리기준(의료기기법 시행규칙)에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제3조(정의) ① 이 규정에서 “인간대상연구”라 함은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

② “인체유래물”이라 함은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직․세포․혈액․체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

③ 상기 연구에는 유전자검사, 유전자연구, 배아연구, 역학연구, 약물, 의료기기, 방사선의학, 영상의학, 수술, 의무기록 및 생물학적 시료 등에 관한 연구 등을 포함한다.

제4조(적용범위) ① 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 연구 중 제3조에서 정의한 연구에 적용된다.

1. 식품의약품안전처 연구개발사업관리규정에 따른 연구

2. 기타 식품의약품안전평가원장 (이하 “원장”이라고 한다)이 심의가 필요하다고 판단되는 연구

② 다음 각 호에 해당하는 연구는 이 규정의 적용을 받지 않는다.

1. 자체 생명윤리위원회가 설치된 용역연구기관에서 수행하는 연구

2. 제①항의 적용을 받는 과제 중 외부기관과 공동으로 수행되는 연구로서 연구 성격상 외부기관의 심의가 적절하다고 인정되는 연구

③ 원장은 평가원에서 행하여지는 인간대상연구 및 인체유래물연구로 인하여 생명윤리, 피험자의 인권 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회의 소집을 요구하여 이를 심의하도록 하여야 한다.

제2장 위원회의 기능, 구성 및 임무

제5조(등록 및 기능) ①  「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 제4항에 따라 식품의약품안전평가원 생명윤리위원회를 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.

②위원회는 다음 각호의 기능을 수행한다.

1. 평가원에서 이루어지는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 생명윤리, 피험자의 인권 또는 안전에 관한 일반적인 심의와 감독

2. 인간대상연구 및 인체유래물연구에서 연구자들이 지켜야 할 생명윤리, 피험자의 인권 또는 안전에 관한 기준의 제정, 시행 및 이와 관련된 절차를 구비하고 표준 업무 지침서를 제공

3. 평가원 내 구성원들 중 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하고자 하려는 자에 대하여 교육 및 훈련 실시

4. 위원 명단과 그들의 자격을 기재한 문서 및 회의록을 비치․관리

제6조(구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.

② 위원은 다음 각호의 자 중에서 원장이 임명 또는 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

1. 연구의 과학적 타당성을 검토할 수 있는 전문 중 다음 각호에 해당하는 전문지식이 있는 자

가. 의학

나. 약학

다. 한의학

라. 유전학

마. 생물학

바. 간호학

사. 생물통계학

아. 기타 연구사업의 과학적 타당성을 심의할 수 있는 전문지식을 겸비한 자

2. 연구사업의 윤리성을 심의하기에 적합한 지식을 지닌 전문가 중 다음 각 호에 해당하는 자

가. 제1호에 해당하지 아니하는 자로서 종교인 또는 변호사 등의 법조인

나. 제1호에 해당하지 아니하는 자로서 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 직원이 아닌 자

③ 심의 시에는 제1호에 해당하지 아니하는 자로서 제2호에 해당하는 비전문가 1인이 반드시 포함되어야 한다.

④ 위원회는 보다 전문적으로 검토하기 위하여 필요시 분야별 분과위원회를 구성할 수 있으며 그 운영에 관하여 필요한 사항은 위원장이 따로 정한다.

제7조(임기) ① 위원의 임기는 2년으로 하고, 연임할 수 있다.

② 위원의 사임이나 기타의 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.

③ 후임자가 임명되기 전에 위원의 임기가 만료된 때에는 후임자가 선임될 때까지 임기가 연장된 것으로 본다.

제8조(위원장의 직무 등) ① 위원장은 위원회를 대표하며 모든 위원회 회의를 주최하고 위원회 업무를 총괄한다.

② 위원장은 피험자의 권리보호 및 안전․복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구책임자에게 정보의 제공을 요구할 수 있다.

③ 위원장은 균형 있는 위원회의 구성․운영을 위해 원장에게 필요한 사항을 요구할 권한이 있으며, 임상시험심사에 필요한 다양한 배경을 가진 사람들로 위원회를 구성할 의무가 있다.

④ 사임을 원하는 위원이나, 위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원에 대한 해임 및 교체에 관한 사항을 원장에게 보고 및 위원회 운영을 효율적으로 수행해야 할 의무가 있다.

⑤ 위원장은 효율적이고 일관되게 심의하기 위하여 심의를 거쳐 위원회의 운영에 관한 표준 업무 지침서를 마련하고 이를 준수한다.

⑥ 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치지 못하도록 하며 연구자가 자신의 연구에 관한 위원회 의사결정과정에 관여하지 못하도록 조치하여야 한다. 다만, 필요시에는 해당 연구자로 하여금 위원회에 소명자료 제출이나 출석을 요구하여 진술의견을 참조할 수 있다.

⑦ 위원장은 심의 사안 중 이해 갈등 관계가 있는 위원은 심의위원회에 불참을 권유할 권리가 있다.

⑧ 위원장은 연구 진행 중 예기치 못한 문제가 발생하거나 위원회의 결정이나 요구사항을 미준수하는 경우 정규심의 또는 긴급심의를 거쳐 연구의 승인을 중지하거나 보류를 요청할 수 있다.

⑨ 위원장의 임기는 2년이며, 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원 또는 연장자 순으로 그 직무를 대행한다.

⑩ 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하거나, 위원들이 위원장의 임무 수행에 문제가 있다고 판단되는 경우 위원회 정족수의 4분의 3이상의 위원 찬성을 얻어 위원장 교체를 원장에게 건의할 수 있으며, 이 경우 원장은 위원장을 해임할 수 있다.

제9조(위원의 의무 및 권한 등) ① 위원은 위원장이 소집하거나 위원회에 의해 소집된 회의에 성실히 임하여야 한다.

② 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용에 관한 비밀을 유지할 의무를 지닌다.

③ 위원은 심의안건을 독자적으로 평가하고, 이후 개최된 위원회 회의에서의 적절한 논의 진행 후 투표로 승인, 조건부 승인, 보완 후 재심의, 반려, 또는 승인된 연구 (또는 승인된 사항 등)의 중지 또는 보류에 대한 의사를 결정한다.

④ 위원은 중간보고서의 심의 및 연구진행을 감시할 수 있으며, 최종보고서 및 결과를 평가할 수 있으며 위원 활동과정상 얻어진 정보에 대해 적절한 보호조치를 취해야 한다.

⑤ 위원 중 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 제출하여야 하며 위원장은 이를 원장에게 보고하여야 한다. 원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우에 사임의사를 수용하여야 한다.

제3장 심의

제10조(심의사항) ① 위원회에서는 다음 각 사항을 심의한다.

1. 피험자, 인체시료의 제공자 또는 유전정보 등 사적 정보의 주체로부터 동의의 필요성 여부 및 동의의 필요성이 인정되는 연구의 경우 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

2. 피험자, 인체시료의 제공자 또는 유전정보 등 사적 정보의 주체에 대한 안전대책 및 인체시료를 타인에게 제공하는 경우에 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보에 대한 보호 등 윤리에 관한 사항

3. 연구책임자의 적합성 여부

4. 피험자 또는 대리인 서면동의서ㆍ피험자 설명서 또는 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항

5. 시료 채취 시 적법성 여부

6. 유전자, 세포, 조직 등 인체시료 사용의 적합성

7. 시료를 사용한 뒤에 저장, 폐기 등에 관한 사항

8. 연구계획(변경)서 승인에 관한 사항

9. 승인된 연구의 조기 종료ㆍ중지 또는 보류에 관한 사항

10. 연구결과보고서의 승인에 관한 사항

11. 그 밖에 인간대상연구 및 인체유래물연구ㆍ개발 또는 이용에 있어서 피험자 또는 시료 제공자의 권리보호 및 안전ㆍ복지에 영향을 미칠 수 있는 사항으로서 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

12. 개인정보 및 개인식별정보를 제3자에게 제공하는 경우, 연구대상자의 서면동의 여부와 정보의 익명화처리 여부

제11조(심의의 종류) ① 심의는 정규심의, 신속심의, 지속심의 및 긴급심의  가 있다.

② 정규심의는 최초 의뢰된 일반적인 연구계획서 및 연구결과보고서의 심의를 말한다.

③ 신속심의는 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서의 심의 등을 위해 위원장의 판단에 따라 실시할 수 있다.

④ 지속심의란 다년간 또는 반복적으로 수행되는 계속 연구과제에 대해서 실시하는 것을 말한다.

⑤ 긴급심의는 안전 또는 생명을 위협하는 중대한 사안으로 정규심의 개최가 불가능한 경우 소집되며, 원장 또는 위원장, 위원회 재적 인원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때 소집할 수 있다.

제12조(심의 및 의결) ① 위원회는 위원장이 필요하다고 인정할 때 또는 원장이나 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있을 때 개최한다.

② 위원회는 실시중인 연구에 대하여 적어도 1년에 1회 이상 지속적으로 검토를 수행하여야 한다. 이 경우 검토의 주기는 피험자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 위원회에서 적절히 정할 수 있다.

③ 정규심의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 심의·의결한다. 다만 분과위원회 심의일 경우에는 분과위원회 재적위원을 적용한다.

④ 신속심의, 지속심의, 긴급심의는 위원장의 요청에 의하여 3인 이상의 위원으로 심의·의결할 수 있다.

⑤ 신속심의, 지속심의, 긴급심의의 결정사항은 그 이후 최초로 개최되는 정규심의에서 추인을 받아야 한다.

⑥ 심의결과는 승인, 조건부 승인, 보완(재심의), 반려로 구분하여 의결하며 연구책임자에게 통보(별표 2 양식)한다.

제13조(분과위원회) ① 위원회의 효율적인 운영을 위하여 다음과 같이 분과위원회를 둘 수 있다.

② 분과위원회는 위원장을 포함해 5인 이상으로 구성하며 위원장은 분과위원회의 회의를 소집하며, 그 의장이 된다.

③ 분과위원회의 회의는 재적위원 과반수이상이 필요하다고 인정할 경우에 위원장이 소집한다.

④ 분과위원회의 회의는 분과위원회 재적위원 과반수이상 출석으로 개의하고, 출석의원 과반수의 찬성으로 심의․의결한다.

제14조(보고) 위원장은 연구계획서의 명칭, 검토한 문서 및 일시, 심의 결과 등에 관한 사항을 원장에게 보고하여야 한다.

제4장 연구자의 의무

제15조(연구자의 의무) ① 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 연구책임자 및 연구자는 정해진 절차에 따라 위원회의 승인을 얻은 후 연구 및 실험을 수행하여야 한다.

② 연구과제의 연구책임자는 생명과학기술 연구에 관한 윤리적ㆍ과학적 타당성의 심의를 위하여 다음 각호의 내용이 포함된 자료를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 연구심의 의뢰서 (별표 1 양식)

2. 연구책임자 이력

3. 연구계획(변경)서 또는 연구결과보고서

4. 환자설명문

5. 피험자의 동의가 필요한 경우 동의서 양식

6. 필요한 경우 증례기록서 양식

7. 필요한 경우 임상시험자료집

8. 기타 심의에 필요하다고 인정되는 피험자모집광고 등의 자료

9. 상기 내용이 수록된 전자파일 (한글 또는 워드 파일)

제5장 기타

제16조(자문위원) ① 위원회는 의안을 심의함에 있어서 자문이 필요한 경우 자문위원은 위원회의 추천에 의하여 위원장의 승인을 받아 위촉한다.

② 자문위원은 의결에 참여할 수 없다.

제17조(의견청취) 위원회는 업무수행을 위해 필요한 경우에는 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

제18조(간사)  ① 위원회는 서무의 처리와 원활한 운영을 위하여 전문간사 1인을 둔다.

② 전문간사는 생명과학기술 연구 부서의 직원으로 위원장이 지명하며 위원회가 원활히 운영될 수 있도록 다음 각호의 임무를 수행한다.

1. 위원회에서 심의할 사항을 준비

2. 기타 위원회 운영에 필요한 전문사항

3. 위원회의 의사경과와 심의결과를 기재한 회의록을 작성하여 위원장의 결재를 받아 보관 및 그 결과를 차기 위원회에 보고

제19조(수당 등) 위원회에 출석한 위원 및 의견 청취를 위해 출석한 자문위원 및 관계자에게는 예산의 범위 내에서 수당과 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소속업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.

제20조 (운영세칙) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 따로 정한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(관리 및 운영부서) 전문간사는 임상연구과의 연구관으로 한다.

제3조(심의비) 연구책임자는 심의에 필요한 위원회의 회의수당지급에 준한 비용을 부담하여야 한다.

부칙 (예규 제43호, 2013.1.9)

제1조(시행일) 이 규정은 2013년 2월 2일부터 시행한다.

부칙(제60호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

<별표 1>

연 구 심 의 의 뢰 서

종 류	□ 연구계획서 □ 연구계획변경서 □ 중간보고서 □ 연구결과보고서
심의종류	□ 정규심사 □ 신속심사 □ 지속심사 □ 긴급심사
심의단계	□ 초기심의 □ 재심의 □ 기타
과 제 명
	과제번호					Version No.
연 구 자		성 명		소속					직위			전공분야
	연구책임자
		전화 : 팩스 : e-Mail :
	세부과제책임자	성 명			성 명			성 명			성 명
연구내용	□ 임상시험 ( □ 의약품 □ 의료기기 □ 생물학적 제재 ) □ 조직 및 혈액연구 □ 보관된 검체연구 □ 유전자연구 □ 유전자검사 □ 배아생성 □ 배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자치료 □ 유전자은행 □ 관찰연구 □ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 기타
	연구물질						코드명
	임상단계	□ 연구자 주도 임상 □ 의뢰자 주도 임상
		□ 학술용 □ 기타
		임상단계	□ 제1상 □ 제2상 □ 제3상 □ 제4상 □ PMS □ 학술연구 □ 기타
연 구 대상 수	전체 명
연구기간	년 월 일 ～ 년 월 일
피 험 자 동의취득	□ 서면 □ 구두 (사유서 첨부) □ 불필요 (사유서 첨부)
피험자 정 보	연구 대상군: ( ) 건강인 ( ) 환자 (질환명 명기) ( ) 취약한 피험자 군
	취약한 피험자 범주 ( ) 임산부 ( ) 영/소아 ( ) 장애인 [( ) 육체적 ( ) 인지적 ( ) 정신적] ( ) 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 ( ) 연구책임자의 연구원이나 학생 ( ) 학교의 학생 ( ) 군인 또는 군대 조직에 의한 피험자 모집 ( ) 시설에 수용된 자 ( ) 수감자 ( ) 외국인 ( ) 말기 환자 ( ) 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자

연구의 특 성	피험자 모집 방법 (명시)
	피험자 모집 문건(광고, 전단, 인터넷, 이메일 등)의 사용 (사용전 반드시 IRB 심의를 받고 승인을 득하여야 함)			( ) 예	( ) 아니오
	피험자와 접촉 여부			( ) 예	( ) 아니오
	시술/ 투약/ 검사 등의 중재 여부			( ) 예	( ) 아니오
	피험자의 사적 정보(의무 정보 등)의 이용여부			( ) 예	( ) 아니오
	시료의 수집 및 보관 여부			( ) 예	( ) 아니오
	유전학적 정보의 수집 및 보관 여부			( ) 예	( ) 아니오
	연구자료의 제3자 제공 여부			( ) 예	( ) 아니오
	사용되는 시술	( ) 침습적	( ) 비침습적	( ) 해당 사항 없음
	다기관 공동연구	( ) 예	( ) 아니오
	경제적 이해관계	( ) 해당 없음	( ) 해당 있음	(해당시 명시)
연구검체 정 보	( ) 혈액 ( ) 소변 ( ) 조직 ( ) 타액 ( ) 설문 기타 ( )
제출자료 목 록	( ) 연구계획서 ( ) 피험자 동의서 ( ) 피험자 동의서 면제 사유서 ( ) 피험자 모집 문건 ( ) 피험자 보상규약 (해당되는 경우) ( ) 증례기록서 양식 ( ) 피험자에게 제공되는 서류 (설명문 등) ( ) 연구책임자의 최근 이력 또는 기타경력에 관한 문서 ( ) 기타 (제출자료 명시)
긴급연락처	긴급 연락 가능한 담당자 이 름: (서 명) 주 소: 전화번호: 근무처; MP; F a x: E -mail:

이와 같이 연구심의 의뢰서를 제출합니다.

제  출  일            20    년       월        일

연구책임자                                   (인)

<별표 2>

심의결과 통보서

IRB No.
과 제 명
	과제번호				Version No.
연 구 자	연구책임자	성 명	소 속					직 위
		전화 : 팩스 : e-Mail :
	세부과제책임자	성 명		성 명		성 명	성 명
심의결과	( ) 승인 ( ) 조건부 승인 ( ) 보안 (재심의) ( ) 반려
<검토의견>

위와 같이 심의결과를 통보합니다.

20    년       월        일

식품의약품안전평가원 생명윤리위원회   위 원 장                                   (인)

첨단중앙분석실 운영 규정

식품의약품안전평가원 예규 제25호 (2011. 4.12, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제61호 (2013. 6. 7, 개정)

제 1 장   총    칙

제1조(목적) 이 규정은 시험장비의 공동 활용을 위한 식품의약품안전평가    원 첨단중앙분석실 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(설치) ① 식품의약품안전평가원장은 시험장비의 공동활용 등 효율적  사용 및 관리를 위하여 『식품의약품안전처과 그 소속기관 직제 시행규칙』에 따라 첨단분석팀에 첨단중앙분석실(이하 “분석실”이라 한다)을 둔다.

제3조(업무) 첨단분석팀장은 분석실 운영을 위한 다음 각 호의 업무를 담당  한다.

1. 연구․시험분석․검정을 위한 장비의 공동 사용

2. 분석실 장비의 확보, 유지 및 관리

3. 그 밖에 첨단중앙분석실 운영에 필요한 사항

제4조(분석실) 분석실에는 기기별로 별도의 실을 둔다.

1. 중앙LC실, 첨단중앙GC/MS실, 첨단중앙LC/MS실, 무기질분석실, 석면분석실, 유전자분석실, 단백질분석실, 세포조직분석실, 전자현미경실 등

2. 그 밖에 필요한 분석실은 운영위원회에서 심의하여 설치한다.

제2장  운영위원회

제5조(운영위원회) ① 분석실의 운영에 관한 중요 사항을 심의하기 위하여  식품의약품안전평가원에 첨단중앙분석실 운영위원회(이하 "위원회“라 한다)를 둔다.

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 분석실의 기본 운영 및 계획에 관한 사항

2. 장비의 사용 및 관리에 관한 사항

3. 장비 구매 등에 관한 사항

4. 그 밖에 분석실의 운영에 관한 중요 사항

제6조(위원장 및 위원) 위원회는 독성평가연구부장, 운영지원과장, 첨단분석    팀장, 국가검정센터장, 평가원 각부 주무과장으로 구성하고 위원장은 독성평    가연구부장, 간사는 첨단분석팀장으로 한다.

제7조(회의 소집 및 의결) ① 위원회는 위원장 및 과반수 위원이 요구한     경우 회의를 소집할 수 있다.

② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제3장   운 영

제8조(장비사용) ① 장비의 사용을 원하는 자는 품질문서관리시스템의 “장    비예약관리”에 예약한 후 사용한다.

② 긴급하게 시험분석이 필요한 경우에는 예약관리에 우선하여 장비를 사용 할 수 있다.

제9조(장비관리) ① 시험장비 밸리데이션은 식품의약품안전처 “시험장비     밸리데이션 표준절차”(SOP)에 따라 수행한다.

② 첨단분석팀장은 예방점검, 유지보수 등을 실시하여 시험장비가 원활하게 사용될 수 있도록 관리 한다.

제10조(교육) ① 첨단분석팀장은 장비 운용을 원활하게 하기 위하여 평가    원 소속직원들에 대한 교육을 할 수 있다.

② 장비 사용자는 실험실 안전 수칙을 숙지하고 시험장비 사용에 대한 적절한 교육을 받아야 한다.

제11조(운영계획수립 및 보고) 첨단분석팀장은 매년 첨단중앙분석실 운영    계획과 운영결과를 위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전평가원장에게     보고한다.

부   칙

① 이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

부칙(제61호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

실험동물사용 및 사육관리규정

식품의약품안전평가원 예규 제44호 (2013. 1.16, 제정)

식품의약품안전평가원 예규 제62호 (2013. 6. 7, 개정)

제1장  총 칙

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전평가원에서 사용하는 실험동물의 수급, 윤리적 취급․사용 및 사육관리를 원활하게 하기 위한 사항을 규정함으로써 건강한 실험동물을 유지하고 동물실험의 윤리성을 확보하며 동물실험 결과의 신뢰성을 제고함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "실험동물"이라 함은「실험동물에 관한 법률」시행령 제8조와 「동물보호법」시행령 제2조에서 규정하는 동물로서 다음 각목과 같다.

가. 마우스, 랫드, 햄스터, 저빌, 기니피그, 토끼, 개, 돼지 또는 원숭이

나. 포유류

다. 조류

라. 파충류․양서류․어류 중 농림축산식품부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 정하는 동물

2. "동물시설"이라 함은 실험동물의 적절한 사육 및 실험 등을 행하는 구조적 공간을 말하며, 시설공간은 용도와 기능에 따라 A동(시험검정시험동), B동(청정동물사육동 및 청정동물실험동), C동(유해물질실험동) 및 D동(대동물실험동)으로 구분한다.

3. "실험책임자"라 함은 동물실험 연구과제 및 실험동물계획서를 작성하는 해당실험의 책임자를 말한다.

4. "실험자"라 함은 실험책임자를 보좌하여 실제로 동물실험을 행하는 자를 말한다.

5. "실험동물관리책임자"라 함은 실험동물 관리 및 동물시설 전반을 운영하는 자로서 실험동물자원과장이 된다.

6. "실험동물관리자"라 함은 실험동물관리책임자를 보좌하여 실험동물을 관리하는 자로서 실험동물자원과의 수의사 자격증 소지 연구관 혹은 연구사가 된다.

7. "실험동물기술자"라 함은 실험동물관리책임자 또는 실험동물관리자의 지시를 받아 실험동물 사육 및 관리를 행하는 자를 말한다.

8. "유해물질"이라 함은 인체 건강에 유해한 영향을 줄 수 있는 생물학적, 화학적 또는 물리학적인 물질을 말한다.

9. "표준작업지침서"라 함은 시험계획서나 지침에 일반적으로 상세히 명시되지 않은 시험과 활동방법의 절차를 기술한 문서를 말한다.

10. "생명연구자원"이라 함은 생명공학연구의 기본이 되는 자원으로서 동물, 미생물 등 생물체의 실물과 정보를 말한다.

제3조(표준작업지침서의 운용) 실험동물관리책임자는 표준작업지침서를 제정․운영하며, 실험동물의 관리 및 시설운영에 관한 세부적인 사항은 이 지침서에 준한다.

제2장 실험동물 사육 및 공급

제4조(실험동물의 사육 및 공급) ①실험동물관리책임자는 마우스, 랫드 또는 모델동물 등 실험동물을 보존․사육 및 공급한다.

②실험동물자원과에서 보유하고 있지 않은 실험동물이 필요한 경우에는 실험동물관리책임자는 실험책임자와 협의하여 건강한 동물을 구입ㆍ공급한다.

제5조(실험동물의 구입) ①실험동물관리책임자는 제4조 제2항의 규정에 의하여 외부로부터 구입하는 실험동물의 건강유지와 안전사고 방지를 위해 노력하여야 한다.

②실험동물관리책임자는 외부로부터 구입하는 실험동물의 품질확보 및 안정적 수급을 위하여 점검하여야 할 사항을 표준작업지침서에 정하고 이를 정기 또는 수시로 확인하여야 한다.

③실험동물관리책임자는 외부로부터 특정병원체 부재동물을 구매하는 경우에는 실험동물공급자에게 품질검사서를 첨부하도록 한다.

제6조(실험동물의 검역) 실험동물자원과 수의사는 외부로부터 구입․공급되는 실험동물에 대하여 실험동물관리책임자의 지시를 받아 제3조 규정에 의한 표준작업지침서에 따라 검역을 실시한다.

제7조(실험동물 신청) ①실험책임자는 별지 제1호 서식에 의한 동물실험계획서를 실험동물운영위원회에 제출하여 승인을 받아야 하며, 동물실험계획에 변경이 필요한 경우도 동물실험계획변경신청서를 제출하여 실험동물운영위원회의 승인을 받아야 한다. 다만, 국가출하승인의약품시험의 경우에는 “생물학적제제기준 및 시험방법” 및 공문으로 인정된 시험법 등에 따른다.

②실험책임자는 국내에서 생산되는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 실험동물(실험연장)신청서를 실험 실시 10일전까지 실험동물관리책임자에게 제출하여야 하며, 국외에서 수입하는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 실험동물관리책임자와 사전협의를 거친 후 실험동물신청서를 제출하여야 한다. 다만, 국가출하승인의약품시험의 경우에는 실험동물관리책임자와 협의하여 그 기간을 조정할 수 있다.

③실험동물관리책임자는 실험동물을 출급하는 경우에는 실험동물신청서를 검토한 후 이용 가능한 동물실험실을 배정하여 실험동물수용증을 교부한다.

제8조(유해물질 실험) ①실험자는 유해물질 취급시 실험동물의 효과적인 관리와 생물위해 방지를 위하여 지정된 동물시설(유해물질실험동)에서 표준작업지침서에 따라 동물실험을 행하고, 이들 시설에는 별표 1의 위험물표지를 부착한다.

②실험자는 유해물질 취급시 실험계획서에 유해물질의 위험도를 분류하여 기재하고, 위험도가 "상"인 유해물질의 경우에는 실험동물수용증에 붉은 사선을 두 줄로 표시하고, 위험도가 “중”인 유해물질의 경우에는 붉은 사선을 한 줄로 표시하여야 한다.

③ 그 이외 유전자변형생물체 등의 안전관리에 관한 사항은 식품의약품안전청 생물안전위원회 운영규정(예규 제244호)에 따른다.

제3장 동물시설의 이용 및 관리

제9조(동물시설) 동물시설은 실험동물이 정상적으로 성장, 발육, 번식 활동하기에 적합한 구조 및 공간을 갖추어야 하며, 실험동물의 특성과 수용능력 및 면적 등이 고려되어 유지․관리되어야 한다.

제10조(동물시설의 환경 및 구조) ①동물시설은 동물의 특성이나 실험의 유형에 따라 필요한 환경이 유지되도록 하여야 하며, 별표 2의 실험동물환경기준에 적합하도록 설계․운영되어야 한다.

②청정구역의 구조는 병원성미생물, 유해화학물질 등의 오염을 방지할 수 있도록 항균성, 내구성, 방수성 및 방화성 등이 강한 재질이 사용되도록 하여야 하며 오염시 원활한 소독 및 제거가 가능하도록 하여야 한다.

제11조(긴급상황에 대한 대처) 실험동물관리책임자는 동물관리업무 수행시 정전, 단수 등 예상하지 못한 긴급상황이 발생할 경우 별표3과 같은 조치절차에 따라 처리한다.

제12조(실험자 출입 등록 및 승인) ①동물시설을 이용하고자 하는 실험자는 동물시설의 오염방지와 보안유지 등을 위하여 별지 제3호 서식에 의한 실험자출입등록서를 실험동물관리책임자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

②제1항의 규정에 의한 실험자출입등록은 다음 각호와 같이 분리하여 등록한다.

1. A동: 시험검정시험동

2. B동: 청정동물사육동 및 청정동물실험동

3. C동: 유해물질실험동

4. D동: 대동물실험동

③실험자출입등록은 매년 1월에 정기등록을 실시하고, 신규채용자 등을 위하여 수시등록을 실시한다. 다만, 전년도 기재내용에 변경사항이 없는 경우에는 그 해의 등록은 생략한다.

④출입이 승인된 실험자는 실험동물관리자가 실시하는 출입자교육을 이수하고, 동물시설별 이용자 준수사항을 준수하여야 한다.

⑤제1항의 규정에 의하여 등록된 실험자 이외에는 동물시설의 출입을 금지하며, 부득이한 경우에는 실험동물관리책임자의 승인을 받아 입실한다.

⑥실험자 등록 소멸은 퇴사시 자동 소멸함을 원칙으로 하며, 시설이용 시 준수사항을 위반하는 등 문제를 야기하는 자는 실험동물관리책임자의 직권으로 등록을 취소시킬 수 있다.

제13조(동물시설의 이용) ①실험자가 정규근무시간외에 동물시설을 이용하고자 할 때에는 별지 제4호 서식에 의한 동물시설이용신청서를 실험동물관리책임자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

②실험자가 실험동물기술자의 기술적 지원을 받고자 하는 때에는 실험동물관리자와 사전협의를 하여야 한다.

③실험자가 동물시설에 출입하는 때에는 출입구에 비치된 출입자명부에 기록하여야 한다.

④실험자는 동물시설출입자준수사항 등을 지켜야 하고, 전기, 화기 점검 등을 철저히 이행하여야 한다.

제14조(실험동물 공급 및 동물실 이용 우선순위) 실험동물공급 또는 동물실의 수용능력 부족으로 동일기간 내에 이를 전부 수용할 수 없는 경우에는 국가출하승인의약품시험을 우선으로 한다.

제4장 실험동물 사육관리

제15조(동물실 관리) ①실험자는 실험기간중 실험동물기술자의 기술적 지원을 받아 실험동물 사육에 필요한 사료 및 음수 등을 공급하고, 오물처리, 청소 및 소독 등을 실시하며, 실험동물의 이탈 및 혼입을 방지하여야 한다.

②실험동물기술자는 실험동물관리책임자의 지시를 받아 동물실의 정기적인 환경점검, 실험동물 사육에 필요한 제반사항 등을 이행하여야 한다.

제16조(동물실험관리) ①실험자는 실험중인 실험동물이 폐사되었을 때에는 실험책임자에게 보고하는 등 필요한 사후조치를 취하고, 실험동물관리자에게 통보한다.

②실험책임자 또는 실험자는 실험기간이 종료되면 즉시 표준작업지침서의 절차 및 방법에 따라 안락사시키고 이를 동물시설 내에 비치된 도태일지에 정확하게 기록하여야 한다.

③실험책임자는 부득이한 사정으로 실험기간 내에 실험을 완료할 수 없을 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 실험동물(실험연장)신청서를 작성하여 실험종료 전까지 실험동물관리책임자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

④ 국가출하승인의약품시험에 사용된 동물은 다른 국가출하승인의약품시험에 재사용할 수 없다.

제17조(실험동물의 도태) ①실험동물관리자는 실험중인 동물이 질환에 이환 또는 발병 우려가 있다고 판단되는 경우에는 실험책임자와 협의하여 격리 또는 표준작업지침서의 절차 및 방법에 따라 안락사시켜 도태한다.

②실험동물관리자는 건강한 실험동물이라도 체중의 초과 등에 의하여 실험동물로서 그 기능을 상실하였다고 판단될 경우에는 표준작업지침서의 절차 및 방법에 따라 안락사시켜 도태한다.

③제1항 및 제2항의 규정에 따라 도태할 경우에는 도태한 실험동물의 종류와 주령, 수량 등을 실험동물관리책임자에게 보고하여야 한다.

제18조(폐기물 처리) 실험동물기술자는 실험동물의 사체 및 사육관련 폐기물을「실험동물에 관한 법률」제20조 및 별표 4와 같은 실험동물관련 폐기물처리절차에 따라 동물시설에서 나온 사체 등 폐기물을 안전하게 처리해야 한다.

제19조(물품 등의 반입 및 반출) ①실험자가 동물시설 내로 동물이나 물   품 등을 반입하고자 하는 경우에는 별지 제5호 서식에 의한 반입신청서   를 실험동물관리책임자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

② 실험동물기술자는 반입물품에 대하여 표준작업지침에 따라 소독 등 필요한 조치를 취한 후 반입하여야 한다.

③실험자가 동물시설에서 동물 또는 물품을 반출하고자 하는 경우에는 별지 제6호 서식에 의한 반출신청서를 실험동물관리책임자에게 제출하여 승인을 받아야한다.

제20조(실험자와 실험동물의 이동) ①실험자가 동물시설내에서 실험동물을 이동하고자 하는 경우에는 실험동물관리자와 협의하여야한다.

②청정동물동에서 다른 동으로 이동된 실험동물 또는 외부로 반출된 실험동물은 청정동물동에 재반입할 수 없다.

③실험자는 지정된 동물실 이외의 장소에 출입하여서는 아니되며, 세정실 등 부대시설의 출입은 실험동물관리자의 지시에 따른다.

제5장 실험동물 등 품질관리

제21조(실험동물) ①실험동물관리책임자는 실험동물이 건강하고 안락하게 사육될 수 있도록 표준작업지침서에 따라 미생물학적, 유전학적 또는 생리학적 품질관리 등을 실시하여야 한다.

②실험동물관리책임자는 청정동물동에서 사육되는 실험동물에 대하여 분기별 1회 이상 미생물검사를 실시하는 등 병원성미생물의 오염을 방지하기 위한 적절한 조치를 취하여야 한다.

③실험동물관리책임자는 장기실험에 사용되는 실험동물에 대하여는 실험자와 협의하여 연2회 이상 미생물검사를 실시하여야 한다.

제22조(사료) ①실험동물사료(이하 "사료"라 한다)는 정상적인 성장, 유지, 번식을 위해 오염되지 않고 적절한 영양소를 함유하고 있어야 한다.

②사료는 생물학적 및 화학적 오염물질이 실험동물에 유해하지 않는 범위 내에 최소한도로 있어야 한다.

③실험자는 특수사료의 반입이 필요한 경우에는 실험동물관리자와 협의한 후 별지 제5호 서식에 의한 반입신청서를 실험동물관리책임자에게 제출하여야 한다.

제23조(깔짚) 깔짚은 실험동물에 유해하지 않고 흡수성이 좋아야 하며 먼지 등 이물질을 최소화하여 실험동물이 안락하게 유지될 수 있어야 한다.

제24조(음수) 음수는 실험동물에 유해하지 않고, 동물실험결과에 영향을 주지 않도록 관리한다.

제6장 실험동물에 대한 윤리적 배려

제25조(실험동물에 대한 윤리적 배려) ①실험자는 필요한 범위 내에서 최소한의 자극으로 실험동물을 윤리적으로 다루도록 한다.

②실험자는 다음 각호의 사항을 준수하여 실험실시와 종료 후의 조치를 병행한다.

1. 실험목적에 지장을 주지 않는 범위 내에서 마취약 등을 투여하여 실험동물에게 고통을 경감하는 등 적절한 조치를 취한다.

2. 실험자는 실험이 종료되거나 실험 중에 실험동물을 처분할 경우 각 동물별로 표준작업지침서의 절차 및 방법에 따라 안락사시켜 도태한다.

제7장 직원의 교육 및 안전관리

제26조(교육 및 훈련) ①실험책임자는 실험동물을 취급하는 실험자에게 교육을 통하여 실험동물이 과학적이고 인도적으로 관리될 수 있도록 한다.

②실험동물관리책임자는 실험동물의 과학적 관리 및 윤리적 취급 등이 포함된 자체 교육프로그램을 운영한다.

제27조(직원의 안전관리) ①실험동물을 취급하는 실험동물관리책임자, 실험책임자, 실험동물관리자, 실험자, 실험동물기술자 등은 년 1회 건강검진을 받아야한다.

②실험동물관리책임자, 실험책임자, 실험동물관리자, 실험자, 실험동물기술자는 자체교육프로그램을 통하여 인수공통전염병에 대한 사전지식을 습득해야 한다.

③실험동물관리책임자, 실험책임자, 실험동물관리자, 실험자, 실험동물기술자 중에서 인수공통전염병에 노출위험이 있는 자는 예방백신 접종 등 예방대책을 강구하여야 한다.

④실험동물관리책임자, 실험책임자, 실험동물관리자, 실험자, 실험동물기술자는 동물취급 시에는 마스크, 위생복착용 등 개인위생에 관한 조치를 취해야 한다.

제8장 실험동물운영위원회

제28조(위원회 설치) 실험동물의 과학적․윤리적 취급을 도모하고 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하기 위한 제반사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전평가원내에 실험동물운영위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

제29조(구성 및 임기) ①위원회는 위원장 1인을 포함하여 4인 이상 15인 이내의 위원으로 구성한다.

②위원은 다음 각 호에 해당하는 자로 구성한다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 위원은 반드시 포함하여야 한다.

1. 동물시설에 종사하지 않으며 이해관계가 없는 수의사

2. 동물보호민간단체가 추천한 자로서 동물시설에 종사하지 않으며 이해관계가 없는 자

3. 동물실험 분야에서 박사학위를 취득한 자로서 동물실험을 관리하거나 동물실험 업무를 수행한 경력이 있는 자

4. 변호사 또는 대학에서 법학을 담당하는 교수 혹은 동물보호에 조예가 깊은 일반인

5. 대학에서 동물보호 및 복지학을 담당하는 교수

6. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

③위원장은 실험동물관리책임자가 되며, 위원장이 직무를 수행하기 어려운 경우에는 위원회에서 인선한 위원이 그 직무를 대행한다.

④위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다

⑤위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 실험동물자원과의 연구관이 된다.

⑥ 위원회의 심의대상인 동물실험에 관여하고 있는 위원은 해당 동물실험에 관한 심의에 참여해서는 아니 된다.

제30조(기능) 위원회는 다음 각호의 사항을 심의한다.

1. 동물실험계획서의 윤리적․과학적 타당성 검토 및 승인

2. 동물시설의 운영에 관한 사항

3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항

4. 실험자나 실험동물기술자에 대한 교육에 관한 사항

5. 기타 위원장 및 위원이 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항

제31조(회의 및 의사) ①위원장은 다음 각호의 경우 위원회를 소집하고, 연 2회 이상 소집하는 것을 원칙으로 한다.

1. 위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우

2. 위원장이 회의소집이 필요하다고 인정하는 경우

②회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면심의로 이를 대체할 수 있다.

④ 위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시․장소 및 상정하는 안건을 회의 개최일 3일전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 제3항 단서의 규정에 따라 서면심의를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 필요한 경우 외부전문가의 의견을 구할 수 있다.

⑥ 이외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제32조(보고) ①위원장은 위원회에서 의결된 사항에 대하여 식품의약품안전평가원장에게 보고하여야 한다.

②위원회는 제30조 제1호의 동물실험계획서의 적정성 여부를 검토하고 수정할 사항이 있을 경우에는 실험책임자에게 이의 수정을 권고할 수 있다.

제33조(위원의 수당 등) ①위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당․여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 실험동물관리책임자는 위원회의 위원이 외부 기관에서 주관하는 위원회 관련교육 등에 참석하면 그 관련성이 인정되는 경우에 예산의 범위 내에서 제반경비를 지원할 수 있다.

제34조(비밀 유지) ① 위원은 임기가 시작되기 전에 별지 제7호 서식에 따른 위원서약서를 작성하여 평가원장에게 제출하여야 한다.

② 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제35조(기록 보관 및 열람) ① 위원장은 회의록 등의 관련 자료를 회의 종료일로부터 3년 이상 보관하여야 한다.

② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하고자 하는 자는 위원회를 거쳐 평가원장의 승인을 받아야 한다. 다만, 「동물보호법」제40조에 따른 동물보호감시원 또는 「실험동물에 관한 법률」제27조에 따른 관계 공무원이 업무수행을 위한 경우에는 그러하지 아니하다.

제36조(조치요구) 위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 평가원장에게 필요한 조치사항을 요구할 수 있으며, 이 때는 문서로 하여야 한다.

제37조(운영세칙) 이 규정에서 정한 사항 외에 위원회 운영에 관하여 필요한 사항은 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제9장 기탁등록보존기관의 운영 및 분양

제38조(지정 및 등록) ① 평가원장은 생명연구자원 중 질환모델마우스 등과 같은 실험동물자원에 대한 확보, 보존 및 관리를 위하여 보건복지부로부터 기탁등록보존기관을 지정받아 운영하여야 하며 등록된 실험동물자원의 특성에 적합한 방법으로 유지․보존하여야 한다.

② 평가원장은 식품의약품안전청 연구개발사업관리규정 제31조 제4항에 따라 기탁 받은 실험동물자원에 대하여 기탁 및 등록대장을 작성하여 관리하여야 하며, 외부에서 관련 정보를 이용할 수 있도록 인터넷 망 등을 통해 제공하여야 한다.

제39조(기탁신청 및 절차 등) ① 평가원장은 식품의약품안전청 연구개발사업을 수행하는 연구책임자에게 식품의약품안전청 연구개발사업관리규정 제31조 제4항에 따라 개발 완료된 실험동물자원(형질전환동물을 포함한다)을 평가원에 기탁하도록 홍보하여야 한다.

② 국내․외 논문으로 발표된 실험동물자원을 기탁하고자 하는 자는 별지 제8호 서식에 따라 실험동물자원기탁신청서를 작성하여 기탁동물에 대한 정보와 활용동의서를 첨부하여 평가원장에게 제출하여야 한다.

③ 실험동물 기탁신청서를 접수한 평가원장은 기탁요건을 충족하는지 검토하고 그 결과를 기탁자에게 통보하여야 한다.

제40조(분양신청, 절차 및 신청자격 등) ① 기탁 및 등록 완료된 실험동물자원을 분양받고자 하는 자는 별지 제9호 서식에 따라 실험동물자원 분양신청서를 작성하여 평가원장에게 제출하여야 한다.

② 분양신청서를 접수한 평가원장은 실험동물자원의 보존 및 계통유지에 지장이 없는 범위 내에서 분양 가능여부를 결정하여 가능하다고 판단되는 경우 별지 제10호 서식의 실험동물자원 분양통지서를 신청인에게 내주어야 한다.

③ 실험동물자원의 보존 및 활용 특성․차별성을 감안하여,「실험동물에 관한 법률」에 따라 동물실험시설 등록을 필한 기관에 소속된 자 중 다음 각 호에 해당하는 자로 분양신청 자격을 제한한다.

1. 대학 전임강사 이상인 자

2. 국․공립연구소 정규직 연구원 이상인 자

3. 기타 실험동물자원을 취급할 수 있는 시설과 기술을 보유한 단체의 정규직에 해당되는 자

④ 외국인의 실험동물자원 분양 편의성을 위한 영문 실험동물자원 분양신청서 양식은 별지 제11호 서식과 같다.

제41조(보고) 실험동물관리책임자는 기탁등록보존기관의 기탁 및 분양 등 운영실적을 다음해 2월말까지 평가원장에게 보고하여야 한다.

부  칙

① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 규정 시행 당시 종전의 ｢실험동물의 사용 및 사육관리규정｣에 따라 행하여진 행위는 이 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

부칙(제62호, 2013.6.7)

이 규정은 개정한 날로부터 시행한다.

[별표 1]

위 험 물 표 지

[별표 2]

실험동물환경기준

항 목	기 준 치	비 고
온 도	23±1℃
습 도	40~60%
조 명	150~300Lux	바닥에서 40~85cm 높이
소 음	50 phon 이하
기 류	13~18cm /sec
배 기	14~18회 /hr
취 기	20ppm 이하 (암모니아)	실험동물이 있는 경우
기 압	1~3mmAq	청정복도<사육시설
	3~5mmAq	사육시설>오염복도
먼 지	10,000개 이하/ft3(0.5~5㎛)	실험동물이 없는 경우
낙하세균	3개 이하	실험동물이 없는 경우
	30개 이하	실험동물이 있는 경우

[별표 3]             긴급상황 발생시 조치절차

					실험동물 이상발생 안전사고						공조, 전기, 기계, 통신설비 이상발생
	조치
					비상조치
							상황접수									비상조치
실험 책임자			보고		실험동물자원과			통보			시설관리 (복지부 오송생명과학단지지원센터 및 방재센터)
								조치협의
					지시		보고
					과장/부장			보고 (주요사항)			본부 관계부서/당직실
					지시		보고
					원 장

[별표 4]

식품의약품안전평가원 실험동물자원과	폐기물 용기 요청 및 구매 위탁처리계약 통보	식품의약품안전평가원 운영지원과
		보건복지부 오송생명과학단지지원센터
폐기물 반출		위탁처리 계약
	폐 기 물 처리회사

실험동물관련폐기물처리절차

[별지 제1호서식]

동물실험계획서

본 연구를 수행하기 위하여

1. 실험동물의 윤리적ㆍ과학적 사용을 위하여 3R원칙에 따라 동물실험계획을 충분히 검토하고, 실험동물을 취급하는 실험자가 본 연구에 대한 경험을 가진 자로 동물실험시설의 출입자교육을 이수하였음을 확인하였습니다.

2. 실험동물에관한법, 동물보호법 및 실험동물사용 및 사육관리규정에 따라 실험동물운영(윤리)위원회에서 검토 후 승인 한 동물실험계획을 준수하겠습니다.

접수번호		신 청 일	년	월	일
		연구책임자	(인)
접수일자		신 청 자	(인)

1. 일반사항
과 제 명	(과제 코드번호 : )
사업구분	기본사업		주요사업	(사업명: )
	외부과제		기 타
과제구분	신규과제		연속과제		구 계획서 승인번호
실험기간	시 작 일	년 월 일		종 료 일	년 월 일
	※ 당해연도를 초과하여 실험을 수행하게 되는가?				예( )	아니오( )
연구 책임자	소속	직급	성명	연락처(내선)	비상연락처	교육이수
	e-mail :
실험 담당자	소속	직급	성명	연락처(내선)	비상연락처	교육이수

2. 연구개요
연구제목	(국문) (영문)
연구목적	※ 과학적인 기술
	※ 일반적인 기술(비전문가도 이해할 수 있도록 기술할 것)
예상성과	※ 동물실험 수행으로 얻어지는 학문적, 경제적 가치에 관한 기술할 것
동물실험 필요근거	실험에 살아있는 실험동물을 사용해야 하는 이유				해당함
	1. 동물실험을 대체할 수 있는 연구결과나 정보가 불충분하다				( )
	2. 대체할 수 있는 수단이 있으나, 적용하기가 곤란하다				( )
	사유( )
대체방법 검색결과	검색한 Database	Keyword	검색일자	검색결과(건수)

3. 실험동물(※ 사용동물 종별, 계통별로 아래 표를 복사하여 작성)
동 물 종	□ Mouse, □ Rat, □ Guinea Pig, □ Rabbit, □ Dog, □ Cat, □ Gerbil □ 유전자변형동물, □ 기타( )
동물계통			예정구입처(회사)
동물품질	□ SPF(Specific Pathogen Free), □ Germ Free, □ Gnotobiotic □ CL(Clean), □ CV(Conventional), □ 무확인, □ 기타( )
동물규격	성 별	□♂		□♀		□F1
	마 리 수
	체 중	g, kg		주 령		weeks
	월 령	개월		임신동물		days

4. 동물종 및 계통선택 사유

5. 사용 동물수에 대한 합리적 근거 사유
※ 실험군의 수, 군당 마리수, 실험 반복회수 등에 대한 구체적인 설명 기술할 것 ※ 필요하다면 연구계획서 등 첨부 제출
※ 가능하면 동물수 산출에 대한 통계적 근거를 제시할 것
다년도 과제 수행을 위하여 필요한 실험동물의 총 마리 수 ※ 단, 다년도 실험계획의 경우도 매년 위원회의 심의 승인을 거쳐야 함
연 차	1년차	2년차	3년차	계
품종 및 계통수
총 실험동물 수

6. 실험방법(프로토콜) 개요

※ 동물실험과정 및 sampling 방법 등에 관해 기술할 것

※ 필요한 경우 관련 프로토콜 첨부

6-1. 수술 (□ Minor surgery □ Major surgery □해당없음)

※ 수술을 포함하는 실험과정의 경우에 수술과정을 기술

※ 동일한 수술이 반복되어야 한다면 정당성 설명

6-2. 수술 후 처치방법 (□ 해당없음)

※ 수술 후의 처치내용 및 monitoring 방법기술(진통제 사용 등)

7. 실험물질(※ 실험동물에 투여되는 모든 물질을 기재)
□ 실험물질명 : ※ 실험물질이 많은 경우 모든 시험물질을 기재할 것 □ 최고용량 및 회수 : □ 투여경로 및 처리방법 :
□ 유전자변형생물체(LMO)를 사용할 때 기관내 생물안전위원회에 신고 또는 승인 여부
물 질 명	등 급(BSL)	신고 또는 승인번호	승인일자
□ 생물학적 유해물질(원인체 : ) ※ 실험동물에 관한 법률에 따른 분류 표기
□ 화학적 유해물질 (물질명 : )
□ 발암물질 (물질명 : )
□ 실험물질의 인체 위해도 여부 및 위해예방을 위한 조치사항 ※ 유해물질을 사용하는 경우 위해도 평가에 참고할 수 있는 정보기재 또는 관련자료(MSDS) 첨부 □ 실험동물 관리 및 취급시 주의 사항 □ 사용물질 보관 및 폐기 방법

8. 동물의 통증 및 스트레스의 정도(고통의 등급)

□ 원생동물, 무척추동물을 사용하는 실험(등급A)

□ 척추동물을 사용하지만 거의 고통을 주지 않는 실험(등급B)

□ 척추동물에게 약간의 스트레스 혹은 단기간의 작은 통증을 주는 실험(등급C)

□ 척추동물에게 회피 할 수 없는 스트레스 혹은 통증을 주는 실험(등급D)

□ 척추동물(무마취)에게 인내한계에 근사하거나 그 이상의 통증을 주는 실험(등급E)

8-1. 진정, 진통 및 마취방법

※ 마취제 등을 사용할 경우 종류, 용량 등을 구체적으로 기술

9. 동물실험에 사용하고자 하는 시설

□ 시험검정실험동(A동)    □ 청정동물실험동(B1동)  □ 청정동물사육동(B2동)

□ 유해물질실험동(C동)    □ 대동물실험동(D동)

9-1. 특별히 요구되는 사육시설이나 사육조건 등

※ 특별히 요구되는 사항(사육장치, 보정기구, 시험장비 등)을 구체적으로 기술

※ 필요사항의 목적, 사용기간 등을 기술

※ 기관내 동물시설 이외 장소로 동물의 반출 또는 외부에서 동물을 반입하는 경우 필요사유를 기재할 것

9-2. Enrichment 적용에 대한 고려 사항

※ 군 사육이 아닌 실험목적 달성을 위한 단독사육 등 enrichment를 적용하지 않을 경우 할 경우 사유를 기재

10. 실험동물의 인도적 처리기준 및 방법

□ 동물이 극도의 통증 또는 스트레스를 가할 것이 예상되는 경우, 실험에서 제외하고 인도적으로 실험을 종료(Endpoint)하거나 안락사를 시켜야 하는 시기 또는 기준

(※ 예, 종양크기, 체중감소율, 섭이불가, 행동이상, 임상증상, 독성증상 등 기준 등을 기술)

10-1. 안락사 및 사체 처리방법

※ CO2 가스, 마취제 등의 약제, 경추탈구, 경구절단 등 방법 및 과학적 근거를  제시할 것

※ 실험 종료 후 사체처리 방법에 대하여 기술할 것

11. 해당 계획서 심의ㆍ평가를 위하여 고려할 사항

(※ 위원회에서 계획서 심사과정에 고려할 사항 등을 간략히 기재)

붙임 1.

2.

※ 위원회에서 계획서 심사과정에서 필요하다고 인정되는 연구계획서 또는 필요한 자료를 첨부 할 것

동물실험계획 변경 신청서

과제명 (코드)					동물실험 승인번호
과제명 (한글/영문)
사업구분
연구책임자		소속	직급	성명				연락처		비상연락처
변경 내용	실험자 변동 사항	소속	직급	성명		연락처			비상연락처		교육이수
	내용

붙임 1.

2.

※ 위원회에서 계획서 심사과정에서 필요하다고 인정되는 연구계획서 또는 필요한 자료 첨부

[별지 제2호서식]
실험동물(실험연장)신청서
청 구 일 년 월 일
수령예정일 년 월 일
NO 과 장 (인)
실험동물사용 및 관리 계획서 승인번호 혹은 시험관련 기준(시험검정등)
소 속	부 과 (전화 : )							실 험 책 임 자
실 험 기 간	년 월 일 부터 ( 일간) 년 월 일 까지							직 급				성 명
												(인)
사업 구분	국가출하승인 의약품시험 ( )		기본사업( )			주요사업 (사업명: )					외부과제( )		기타( )
과 제 명
구 분	종(혹은 계통)	주령(혹은 체중)				마 리			수용 마 리					케이지수
실 험 동 물						♀( )♂( )			마리/케이지
검 체 명							위 험 도			상( )중( )하( )무( )
실 험 장 소
특기사항 (실험연장등)
상기 실험동물을 청구함 년 월 일 물품운영관 (인)				상기 실험동물을 정히 공급함 년 월 일 공급자 (인)
상기 실험동물을 건의함 년 월 일 물품출납공무원 (인)				상기 실험동물을 정히 수령함 년 월 일 수령자 (인)
상기 실험동물 출급을 승인함 년 월 일 물품관리관 (인)				출급증번호
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

실험자출입등록서

등록번호   ---     ---

1. 등 록 자  :  성  명                (인)   성  별 남(       ) 여(     )

소  속                          직  급

전  화

2. 등록일시  :            년        월      일

3. 등록사유  :

등 록 말 소  :                       으로 인하여 말소됨

년     월      일

확인자 :                 인

4. 교육프로그램 :  이수(   )  예정(   ) 무 (    )

5. 시설이용구역 : A동(   ), B동(   ), C동(   ), D동(   )

※ 나는 실험동물 이용에 관한 관련 지침을 따를 것을  약속합니다.

년      월      일

직급 :                   성명 :                   (인)

위 사람의 동물시설 출입등록을 승인함

년      월      일

실험동물관리책임자  :                    (인)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호서식]
동물시설이용신청서
이 용 자	부 과 (전화 : )
	직급 : 성명 :
이 용 일 시	년 월 일 시( 부터) 년 월 일 시( 까지)
이 용 시 설
사 유
기 타 사 항
준 수 사 항	나는 동물시설 이용에 관한 관련지침을 준수하고 전기 등 화기점검을 철저히 수행할 것을 약속합니다.
위와 같이 동물시설을 휴일, 일과 후에 사용코자 하오니 승인하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 직급 : 성명 : (인)
상기자의 동물시설 이용을 승인 함. 년 월 일 실험동물관리책임자 : (인)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]
반 입 신 청 서
접수일 년 월 일
신 청 자	부 과 (전화 : )
	직급 : 성명 :
반 입 일 시	년 월 일 시
과 제 명
반 입 장 소
반 입 동 물	종(혹은 계통)	암컷	숫컷	계
		마리	마리	마리
	공급처 : (전화 : )
반 입 물 품
기 타 사 항
* 외부 구입동물을 청정시설로 반입하는 실험동물은 반드시 SPF 증명서가 첨부되어야 합니다. * 사육시설 내로 반입하는 물품에 대하여는 사전 실험동물관리자와 협의 후 신청하시기 바랍니다. 위와 같이 동물시설로 실험동물이나 물품을 반입코자 하오니 승인하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 직급 : 성명 : (인)
동물시설에 반입을 승인 함. 년 월 일 실험동물관리책임자 : (인)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호서식]
반 출 신 청 서
접수일 년 월 일
반 출 자	부 과 (전화 : )
직급 : 성명 :
반 출 일	년 월 일
반 출 사 유
반 출 장 소
반 출 동 물	종 (혹은 계통)	마 리	기 타
반 출 물 품
기 타 사 항
* 외부로 반출된 동물의 재 반입은 금지되어 있습니다. 사전 실험동물자원과와 협의하여 주시기 바랍니다. 위와 같이 실험동물시설로 실험동물이나 물품을 반출코자 하오니 승인하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 직급 : 성명 : (인)
실험동물이나 물품의 사육시설 외부로 반출을 승인 함. 년 월 일 실험동물관리책임자 : (인)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제7호서식]
위 원 서 약 서
소속 및 직위	소속 : 직위:
성 명(한 자)	( )
생년월일	년 월 일
주 요 경 력
주 소	사무실
자택
연락처	전화번호 (사무실)		휴대폰
E-mail		Fax
위 본인은 실험동물운영위원회 위원직( 년 월 일부터 년 월 일까지)을 수행함에 있어 관련 업무를 엄정하고 성실하게 추진함은 물론, 본인 소속기관 또는 단체의 재직기간 및 이후에도 업무과정에서 취득한 사항을 외부에 누설하는 등 부당하게 활용치 않을 것을 서약합니다. 년 월 일 소속: 성명 : (인) 실험동물관리책임자: (인)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제8호서식]
실 험 동 물 자 원 기 탁 신 청 서
기 탁 자	기관명(대표자):
주 소:
전화번호 (Fax)		E-mail
기 탁 동 물	종 (혹은 계통)	마 리	기 타
기 타 사 항	기탁동물 관련 증빙자료 등
위와 같이 실험동물자원을 기탁하고자 하오니 승인하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 직급 : 성명 : (인)
실험동물자원으로 기탁을 승인 함. 년 월 일 실험동물관리책임자 : (인)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제9호서식]
실 험 동 물 자 원 분 양 신 청 서
신 청 자	소속 : 직위:
성명(한자): ( )
주소:
연락처(휴대폰):
실험동물취급시설 보유 여부: 보유( ), 미보유( )
신 청 일	년 월 일
사용 목적
신청개요	종 (혹은 계통)	주령	마리	비고
위와 같이 실험동물자원을 분양신청합니다. 년 월 일 신청자 성명 : (인) 식품의약품안전평가원 실험동물자원과장 (인) 귀하
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제10호서식]
실 험 동 물 자 원 분 양 통 지 서
피분양자	소속: 직위:
성명:
분양신청일	년 월 일
분양 장소
분 양 동 물	종 (혹은계통)	마 리	비 고
기 타 사 항
* 외부로 분양된 동물의 재 분양은 금지되어 있습니다. 사전 실험동물자원과와 협의하여 주시기 바랍니다. 위와 같이 실험동물자원 분양을 승인 통지합니다. 년 월 일 식품의약품안전평가원 실험동물자원과장 (인)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제11호 서식]
Ordering Form of Laboratory Animal Resources
Applicant	Organization
Name
Address
Tel. No.
Fax No.
E-mail
Application Date	Date: Month: Year:
Distribution	Research title: Research object:
Species	Age(weeks)	Number	Reference
I would like to apply for distribution of the laboratory animal resources above. Date: Month: Year: Applicant: (name) (signature) To: Administator of Laboratory Animal Division